- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04777357
Une étude sur le changement de l'état de la maladie et l'innocuité des gélules de cariprazine orales dans le traitement de la dépression chez les participants pédiatriques (10 à 17 ans) atteints de trouble bipolaire I (3112 Ped BPD)
Une étude de 6 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine chez des participants pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) dans le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I
Le trouble bipolaire est un trouble chronique grave de l'humeur qui touche jusqu'à 4 % de la population adulte et 1,8 % de la population pédiatrique aux États-Unis. Le traitement des épisodes dépressifs du trouble bipolaire dans la population pédiatrique n'a pas été aussi largement étudié que le traitement des épisodes dépressifs du trouble bipolaire chez l'adulte, par conséquent les options pharmacothérapeutiques sont limitées. Compte tenu du changement d'état de la maladie et de l'innocuité démontré chez les adultes présentant des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I, le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de l'état de la maladie et l'innocuité de la cariprazine dans le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I dans le population pédiatrique.
La cariprazine est un médicament approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs chez les participants adultes atteints de trouble bipolaire I. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Il y a 1 chance sur 2 qu'un participant soit assigné à un placebo. Environ 380 participants âgés de 10 à 17 ans atteints de trouble bipolaire I seront inscrits dans environ 60 sites dans le monde.
Les participants recevant le médicament à l'étude recevront la dose A ou B de cariprazine en fonction de l'âge et du poids. À la semaine 3, les participants ayant une réponse insuffisante verront leur dose augmentée à la dose B ou à la dose C, tandis que les participants ayant une réponse suffisante continueront à recevoir la dose A ou B pour le reste de la période de traitement. La période de traitement sera suivie d'une période de suivi de sécurité (SFU) pendant 4 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites hebdomadaires régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Complété
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- Recrutement
- GCM Medical Group /ID# 245951
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603155
- Complété
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
-
Saint Petersburg, Russie, 190121
- Complété
- Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
-
Saint Petersburg, Russie, 192019
- Complété
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
-
Saratov, Russie, 410028
- Complété
- Medgard Clinic /ID# 228598
-
Saratov, Russie, 410028
- Complété
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russie, 350051
- Complété
- Clinica of Glazunova /ID# 229416
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 105082
- Complété
- Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
-
Moscow, Moscow, Russie, 127083
- Complété
- Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, Russie, 460006
- Complété
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol, Stavropol Kray, Russie, 355029
- Complété
- Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Complété
- Pillar Clinical Research /ID# 226504
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center /ID# 227073
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Complété
- Care Access Research /ID# 226316
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Recrutement
- Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
-
Culver City, California, États-Unis, 90230-6632
- Complété
- ProScience Research Group /ID# 226223
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Complété
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Complété
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Recrutement
- Accellacare - Long Beach /ID# 279482
-
Orange, California, États-Unis, 92868-4203
- Recrutement
- CHOC Children's Hospital /ID# 260298
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Complété
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Complété
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Recrutement
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Health /ID# 268306
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 916-734-3574
- E-mail: cqthai@health.ucdavis.edu
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-8229
- Complété
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
-
San Jose, California, États-Unis, 95124-4108
- Complété
- Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Complété
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Recrutement
- Next Level Clinical Trials /ID# 277152
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 773-424-2430
- E-mail: jemmanuella@nextleveltrials.com
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030-4613
- Complété
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Recrutement
- Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Complété
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126-2018
- Complété
- G+C Research Group, LLC /ID# 261399
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166-7225
- Complété
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Recrutement
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Complété
- APG Research, LLC /ID# 226519
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Complété
- Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321-2979
- Recrutement
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Complété
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Complété
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Complété
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Complété
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
-
Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30083
- Recrutement
- Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Complété
- Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563-6502
- Complété
- Baber Research Group /ID# 232279
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Recrutement
- Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-3082
- Complété
- Indiana University /ID# 260705
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Complété
- Benchmark Research /ID# 260714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Complété
- The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, États-Unis, 07111
- Recrutement
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
-
Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856-1315
- Complété
- Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Complété
- UB Department of Psychiatry /ID# 226373
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501-1603
- Complété
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Complété
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Complété
- University of Cincinnati /ID# 226465
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Recrutement
- CincyScience /ID# 226318
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- Complété
- IPS Research Company /ID# 227072
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Sooner Clinical Research /ID# 226384
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116-1423
- Complété
- Cutting Edge Research Group /ID# 240777
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Complété
- Paradigm Research Professionals /ID# 260719
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-8729
- Complété
- SP Research, PLLC /ID# 259428
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Complété
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Recrutement
- Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
-
Coppell, Texas, États-Unis, 75019
- Recrutement
- Texas Research Group /ID# 270050
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Recrutement
- Relaro Medical Trials /ID# 227156
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Recrutement
- Earle Research /ID# 253782
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Complété
- Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Complété
- McGovern Medical School /ID# 240779
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090-2641
- Complété
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Kaleidoscope Clinical Research /ID# 277650
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 832-969-6157
- E-mail: sekeia.willis@sclamanagement.com
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063-5622
- Recrutement
- Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Aim Trials /ID# 226367
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 214-856-2778
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Recrutement
- Perceptive Pharma Research /ID# 262219
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Recrutement
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Recrutement
- Pantheon Clinical Research /ID# 270879
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Core Clinical Research /ID# 226374
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostic primaire de trouble bipolaire I tel que confirmé par Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) .
- L'épisode dépressif actuel dure plus de 4 semaines et moins de 12 mois.
- Le participant a une histoire de vie d'au moins un épisode maniaque.
- Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants - score révisé (CDRS-R) > = 45 à la visite 1 et à la visite 2.
- Score sur l'échelle d'évaluation de Young-Mania (YMRS) < = 12 avec score de l'item YMRS 1 (humeur élevée) < = 2 à la visite 1 et à la visite 2.
- Score sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) > = 4 (modérément malade) à la visite 1 et à la visite 2.
Critère d'exclusion:
- Participants avec un diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble psychotique bref, de trouble psychotique dû à une autre condition médicale, de SSPT, de trouble de la personnalité antisociale ou de trouble de la personnalité limite.
- Le participant a des antécédents de rencontre avec le diagnostic DSM-5 pour tout trouble lié à une substance dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1.
- Antécédents de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques.
- Quatre épisodes ou plus de troubles de l'humeur dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle (QI < 70), de troubles du spectre autistique ou d'antécédents documentés de trouble chromosomique avec déficience développementale.
- Antécédents de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles.
- Traumatisme crânien important, antécédent de tumeur du SNC ou toute autre affection prédisposant aux convulsions.
- Le participant nécessite un traitement concomitant avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou avec tout inducteur du CYP3A4.
- Le participant a besoin d'un traitement concomitant avec tout médicament, supplément ou produit à base de plantes interdit, y compris tout médicament psychotrope ou tout médicament à activité psychotrope ou avec un composant potentiellement psychotrope.
- Utilisation d'un antipsychotique à effet retard dans les 2 cycles de leur intervalle de dosage respectif avant la visite de dépistage 1.
- Traitement par clozapine à une dose > 50 mg/j au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo sur une période de traitement de 6 semaines.
|
Gélule orale
|
|
Expérimental: Cariprazine
Les participants recevront une dose flexible de Cariprazine sur une période de traitement de 6 semaines.
|
Gélule orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 10
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables apparus sous traitement/les événements indésirables graves apparus sous traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 10
|
|
Changement anormal de la ligne de base dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 10
|
Les changements dans les signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique seront évalués.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 10
|
|
Nombre de participants présentant une incidence de résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
|
Le nombre de participants présentant une incidence de résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux comme l'hématologie sera évalué.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
|
|
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
|
Les ECG de repos à 12 dérivations seront enregistrés.
Les paramètres incluent l'intervalle RR, l'intervalle PR, l'intervalle QT et la durée QRS.
|
Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Référence (semaine 0) à semaine 6
|
SAS est une échelle d'évaluation de 10 éléments pour l'évaluation du parkinsonisme induit par les antipsychotiques dans la pratique clinique et dans le cadre de la recherche.
Chaque élément va de 0 (normal) à 4 (symptômes extrêmes).
L'échelle comprend 1 élément mesurant la démarche (hypokinésie), 6 éléments mesurant la rigidité et 3 éléments mesurant respectivement la ponction glabellaire, les tremblements et la salivation.
|
Référence (semaine 0) à semaine 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Référence (semaine 0) à semaine 6
|
L'AIMS évalue les mouvements involontaires anormaux, tels que la dyskinésie tardive, associés aux médicaments antipsychotiques ; il mesure les mouvements du visage, de la bouche, des extrémités et du tronc, ainsi que la conscience du participant des mouvements anormaux.
Les 10 premiers éléments sont notés sur une échelle de zéro (0) à grave (4).
Il y a 2 éléments supplémentaires sur l’état dentaire auxquels on répond par oui ou par non.
|
Référence (semaine 0) à semaine 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Barnes Akathisia (BARS)
Délai: Référence (semaine 0) à semaine 6
|
BARS est une échelle d'évaluation à 4 éléments utilisée pour évaluer l'akathisie induite par un médicament.
L'échelle comprend des éléments permettant d'évaluer les mouvements agités observables qui caractérisent la maladie, la conscience subjective de l'agitation et toute détresse associée à l'akathisie (chacun sur une échelle de 4 points allant de normal [0] à sévère [3]).
De plus, il existe une sévérité globale de l’akathisie évaluée sur une échelle de 6 points (absente [0] à akathisie sévère [5]).
|
Référence (semaine 0) à semaine 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Référence (semaine 0) à semaine 10
|
Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rapporte la gravité des idées et des comportements suicidaires, un score plus élevé dénotant des idées et des comportements suicidaires plus graves.
|
Référence (semaine 0) à semaine 10
|
|
Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants - Score total révisé (CDRS-R)
Délai: Référence (semaine 0) à semaine 6
|
Le CDRS-R est une échelle de 17 éléments administrée par un clinicien, spécifiquement développée pour l'évaluation des symptômes dépressifs chez les enfants et les adolescents.
Les scores totaux vont de 17 à 113.
En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite et les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée.
Le CDRS-R sera administré par un clinicien possédant une formation professionnelle approfondie en maladie mentale.
|
Référence (semaine 0) à semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3112-301-001
- 2020-004758-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .