Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ændringen i sygdomstilstand og sikkerhed for orale cariprazinkapsler til behandling af depression hos pædiatriske deltagere (10 til 17 år) med bipolar I lidelse (3112 Ped BPD)

1. juni 2026 opdateret af: AbbVie

En 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af Cariprazins effektivitet og sikkerhed hos pædiatriske deltagere (10 til 17 år) i behandlingen af ​​depressive episoder forbundet med bipolar I-lidelse

Bipolar lidelse er en alvorlig kronisk stemningslidelse, der rammer op til 4 % af den voksne befolkning og 1,8 % af den pædiatriske befolkning i USA. Behandlingen af ​​depressive episoder af bipolar lidelse i den pædiatriske befolkning er ikke blevet så bredt undersøgt som behandlingen af ​​depressive episoder ved bipolar lidelse hos voksne, derfor er farmakoterapeutiske muligheder begrænsede. I betragtning af ændringen i sygdomstilstand og sikkerhed påvist hos voksne med depressive episoder forbundet med bipolar I lidelse, er formålet med denne undersøgelse at evaluere ændringen i sygdomstilstand og sikkerhed af cariprazin i behandlingen af ​​depressive episoder forbundet med bipolar I lidelse i pædiatrisk population.

Cariprazin er et godkendt lægemiddel til behandling af depressive episoder hos voksne deltagere med bipolar I lidelse. Undersøgelseslæger placerer deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 2 chance for, at en deltager vil blive tildelt placebo. Omkring 380 deltagere i alderen 10-17 år med bipolar lidelse I vil blive tilmeldt omkring 60 steder verden over.

Deltagere, der modtager studielægemidlet, vil modtage dosis A eller B af Cariprazin baseret på alder og vægt. I uge 3 vil deltagere med utilstrækkelig respons få øget dosis til dosis B eller dosis C, mens deltagere med tilstrækkelig respons vil fortsætte med at modtage dosis A eller B i resten af ​​behandlingsperioden. Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode (SFU) i 4 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige ugentlige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Afsluttet
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Afsluttet
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230-6632
        • Afsluttet
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Afsluttet
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Afsluttet
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-4203
        • Rekruttering
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Afsluttet
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Afsluttet
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8229
        • Afsluttet
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124-4108
        • Afsluttet
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Afsluttet
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-4613
        • Afsluttet
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Rekruttering
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126-2018
        • Rekruttering
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Afsluttet
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166-7225
        • Afsluttet
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Afsluttet
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Afsluttet
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321-2979
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Afsluttet
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Afsluttet
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Rekruttering
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Afsluttet
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Rekruttering
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Afsluttet
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563-6502
        • Afsluttet
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-3082
        • Afsluttet
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Afsluttet
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Forenede Stater, 07111
        • Rekruttering
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856-1315
        • Afsluttet
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Afsluttet
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501-1603
        • Afsluttet
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Afsluttet
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Afsluttet
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116-1423
        • Afsluttet
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Afsluttet
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-8729
        • Afsluttet
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Afsluttet
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Rekruttering
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • Rekruttering
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Rekruttering
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Afsluttet
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Afsluttet
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-2641
        • Afsluttet
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063-5622
        • Rekruttering
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Aim Trials /ID# 226367
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 214-856-2778
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Rekruttering
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Rekruttering
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Rekruttering
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research /ID# 226374
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Rekruttering
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
        • Afsluttet
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg, Rusland, 190121
        • Afsluttet
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg, Rusland, 192019
        • Afsluttet
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov, Rusland, 410028
        • Afsluttet
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov, Rusland, 410028
        • Afsluttet
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350051
        • Afsluttet
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105082
        • Afsluttet
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow, Moscow, Rusland, 127083
        • Afsluttet
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Rusland, 460006
        • Afsluttet
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Rusland, 355029
        • Afsluttet
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) primær diagnose af bipolar I-lidelse som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Nusted and Lifetime Version (K-SADS-PL) .
  • Aktuel depressiv episode er mere end 4 uger og mindre end 12 måneder i varighed.
  • Deltageren har en livshistorie på mindst én manisk episode.
  • Børns depressionsvurderingsskala - Revideret (CDRS-R) score > = 45 ved besøg 1 og besøg 2.
  • Young-Mania Rating Scale (YMRS) score < = 12 med YMRS Element 1 (forhøjet humør) score < = 2 ved besøg 1 og besøg 2.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score på > = 4 (moderat syg) ved besøg 1 og besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med DSM-5 diagnose skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand, PTSD, antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Deltageren har tidligere mødt DSM-5-diagnosen for enhver stofrelateret lidelse inden for 3 måneder før screeningbesøg 1.
  • Anamnese med serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom.
  • Fire eller flere episoder af en humørforstyrrelse inden for de 12 måneder før besøg 1.
  • DSM-5 diagnosticering af intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70), autismespektrumforstyrrelser eller dokumenteret kromosomforstyrrelse med udviklingshæmning.
  • Anamnese med anfald, med undtagelse af feberkramper.
  • Betydelige hovedtraumer, historie med tumor i CNS eller enhver anden tilstand, der disponerer for anfald.
  • Deltageren kræver samtidig behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere eller med en hvilken som helst CYP3A4-inducer.
  • Deltageren kræver samtidig behandling med enhver forbudt medicin, kosttilskud eller urteprodukt, herunder ethvert psykotropt stof eller ethvert lægemiddel med psykotrop aktivitet eller med en potentielt psykotrop komponent.
  • Brug af et depot antipsykotisk middel inden for 2 cyklusser af deres respektive doseringsinterval før screeningbesøg 1.
  • Behandling med clozapin i en dosis på > 50 mg/d i de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo over en 6 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: Cariprazin
Deltagerne vil modtage fleksibel dosis Cariprazin over en 6 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Cariprazin
Oral kapsel
Andre navne:
  • Vraylar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (uge 0) til uge 10
Unormal ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10
Ændringer i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til uge 10
Antal deltagere med forekomst af unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Antallet af deltagere med forekomst af unormale kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet.
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
Hvile-EKG'er med 12 afledninger vil blive optaget. Parametre inkluderer RR-interval, PR-interval, QT-interval og QRS-varighed.
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
SAS er en vurderingsskala med 10 punkter til vurdering af antipsykotisk induceret parkinsonisme i både klinisk praksis og forskningsmiljøer. Hvert punkt varierer fra 0 (normal) til 4 (ekstrem symptomer). Skalaen består af 1 emne, der måler gangart (hypokinesi), 6 emner, der måler stivhed, og 3 emner, der måler henholdsvis glabella tap, tremor og savlen.
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
AIMS vurderer unormale ufrivillige bevægelser, såsom tardiv dyskinesi, forbundet med antipsykotiske lægemidler; den måler ansigts-, mund-, ekstremitets- og kropsbevægelser, såvel som deltagerens bevidsthed om unormale bevægelser. De første 10 genstande vurderes på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4). Der er yderligere 2 punkter om tandstatus, der besvares med ja eller nej.
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
BARS er en vurderingsskala med 4 elementer, der bruges til at vurdere lægemiddelinduceret akatisi. Skalaen omfatter punkter til vurdering af de observerbare rastløse bevægelser, der karakteriserer tilstanden, den subjektive bevidsthed om rastløshed og enhver nød forbundet med akatisien (hver på en 4-punkts skala fra normal [0] til svær [3]). Derudover er der en global sværhedsgrad for akatisi vurderet på en 6-trins skala (fraværende [0] til svær akatisi [5]).
Baseline (uge 0) til uge 6
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd, med en højere score, der angiver mere alvorlige selvmordstanker og -adfærd.
Baseline (uge 0) til uge 10
Ændring i vurderingsskala for børns depression – revideret (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
CDRS-R er en 17-element skala, der administreres af klinikere, specielt udviklet til vurdering af depressive symptomer hos børn og unge. Samlet score varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer scorer under 20 et fravær af depression, scores på 20 til 30 indikerer borderline depression, og scores på 40 til 60 indikerer moderat depression. CDRS-R vil blive administreret af en kliniker med omfattende faglig uddannelse i psykisk sygdom.
Baseline (uge 0) til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner