Studie změny stavu onemocnění a bezpečnosti perorálních kariprazinových tobolek při léčbě deprese u pediatrických účastníků (10 až 17 let) s bipolární poruchou I (3112 Ped BPD)
1. června 2026 aktualizováno: AbbVie
Šestitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kariprazinu u pediatrických účastníků (ve věku 10 až 17 let) při léčbě depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I.
Bipolární porucha je závažná chronická porucha nálady, která postihuje až 4 % dospělé populace a 1,8 % dětské populace ve Spojených státech. Léčba depresivních epizod bipolární poruchy u pediatrické populace nebyla tak široce studována jako léčba depresivních epizod u bipolární poruchy u dospělých, proto jsou farmakoterapeutické možnosti omezené. Vzhledem ke změně stavu onemocnění a bezpečnosti prokázané u dospělých s depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I je účelem této studie zhodnotit změnu stavu onemocnění a bezpečnost kariprazinu při léčbě depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I v dětská populace.
Cariprazin je schválený lék pro léčbu depresivních epizod u dospělých účastníků s bipolární poruchou I. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 2, že účastník bude přiřazen k placebu. Přibližně 380 účastníků ve věku 10-17 let s bipolární poruchou I bude zapsáno na přibližně 60 místech po celém světě.
Účastníci, kteří dostanou studovaný lék, dostanou dávku A nebo B kariprazinu na základě věku a hmotnosti. V týdnu 3 bude účastníkům s nedostatečnou odpovědí dávka zvýšena na dávku B nebo C, zatímco účastníci s dostatečnou odpovědí budou pokračovat v podávání dávky A nebo B po zbytek léčebného období. Po období léčby bude následovat období bezpečnostního sledování (SFU) po dobu 4 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné týdenní návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00727
- Nábor
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
-
San Juan, Portoriko, 00917-3104
- Nábor
- GCM Medical Group /ID# 245951
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603155
- Dokončeno
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
-
Saint Petersburg, Rusko, 190121
- Dokončeno
- Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
-
Saint Petersburg, Rusko, 192019
- Dokončeno
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
-
Saratov, Rusko, 410028
- Dokončeno
- Medgard Clinic /ID# 228598
-
Saratov, Rusko, 410028
- Dokončeno
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 350051
- Dokončeno
- Clinica of Glazunova /ID# 229416
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusko, 105082
- Dokončeno
- Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
-
Moscow, Moscow, Rusko, 127083
- Dokončeno
- Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, Rusko, 460006
- Dokončeno
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol, Stavropol Kray, Rusko, 355029
- Dokončeno
- Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Dokončeno
- Pillar Clinical Research /ID# 226504
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center /ID# 227073
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Dokončeno
- Care Access Research /ID# 226316
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Nábor
- Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230-6632
- Dokončeno
- ProScience Research Group /ID# 226223
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Dokončeno
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Dokončeno
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Nábor
- Accellacare - Long Beach /ID# 279482
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-4203
- Nábor
- CHOC Children's Hospital /ID# 260298
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Dokončeno
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Dokončeno
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis Health /ID# 268306
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 916-734-3574
- E-mail: cqthai@health.ucdavis.edu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8229
- Dokončeno
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124-4108
- Dokončeno
- Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Dokončeno
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Nábor
- Next Level Clinical Trials /ID# 277152
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 773-424-2430
- E-mail: jemmanuella@nextleveltrials.com
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030-4613
- Dokončeno
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Nábor
- Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126-2018
- Nábor
- G+C Research Group, LLC /ID# 261399
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Dokončeno
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-7225
- Dokončeno
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Dokončeno
- APG Research, LLC /ID# 226519
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Dokončeno
- Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321-2979
- Nábor
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Dokončeno
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Dokončeno
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Nábor
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Dokončeno
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
- Nábor
- Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Dokončeno
- Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563-6502
- Dokončeno
- Baber Research Group /ID# 232279
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
- Nábor
- Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-3082
- Dokončeno
- Indiana University /ID# 260705
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Dokončeno
- Benchmark Research /ID# 260714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Spojené státy, 07111
- Nábor
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856-1315
- Dokončeno
- Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Dokončeno
- UB Department of Psychiatry /ID# 226373
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501-1603
- Dokončeno
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Dokončeno
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Dokončeno
- University of Cincinnati /ID# 226465
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Nábor
- CincyScience /ID# 226318
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Dokončeno
- IPS Research Company /ID# 227072
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Nábor
- Sooner Clinical Research /ID# 226384
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116-1423
- Dokončeno
- Cutting Edge Research Group /ID# 240777
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Dokončeno
- Paradigm Research Professionals /ID# 260719
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-8729
- Dokončeno
- SP Research, PLLC /ID# 259428
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dokončeno
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
- Nábor
- Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
-
Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
- Nábor
- Texas Research Group /ID# 270050
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Nábor
- Relaro Medical Trials /ID# 227156
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Nábor
- Earle Research /ID# 253782
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Dokončeno
- Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Dokončeno
- McGovern Medical School /ID# 240779
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090-2641
- Dokončeno
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Kaleidoscope Clinical Research /ID# 277650
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 832-969-6157
- E-mail: sekeia.willis@sclamanagement.com
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063-5622
- Nábor
- Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Aim Trials /ID# 226367
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 214-856-2778
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Nábor
- Perceptive Pharma Research /ID# 262219
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Nábor
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Nábor
- Pantheon Clinical Research /ID# 270879
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Nábor
- Core Clinical Research /ID# 226374
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-5) primární diagnózou bipolární poruchy I, jak je potvrzeno Dětským plánem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL) .
- Současná depresivní epizoda trvá déle než 4 týdny a trvá méně než 12 měsíců.
- Účastník má celoživotní historii alespoň jedné manické epizody.
- Stupnice hodnocení dětské deprese – revidované (CDRS-R) skóre > = 45 při návštěvě 1 a návštěvě 2.
- Skóre Young-Mania Rating Scale (YMRS) < = 12 se skóre YMRS položky 1 (povznesená nálada) < = 2 při návštěvě 1 a návštěvě 2.
- Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) > = 4 (středně nemocný) při návštěvě 1 a návštěvě 2.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou DSM-5 schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, krátkodobá psychotická porucha, psychotická porucha způsobená jiným zdravotním stavem, PTSD, antisociální porucha osobnosti nebo hraniční porucha osobnosti.
- Účastník se v minulosti setkal s diagnózou DSM-5 pro jakoukoli poruchu související s látkou během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
- Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
- Čtyři nebo více epizod poruchy nálady během 12 měsíců před návštěvou 1.
- DSM-5 diagnóza mentálního postižení (IQ < 70), poruchy autistického spektra nebo doložená anamnéza chromozomální poruchy s vývojovým postižením.
- Anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí.
- Významné poranění hlavy, anamnéza nádoru CNS nebo jakýkoli jiný stav, který predisponuje k záchvatům.
- Účastník vyžaduje souběžnou léčbu středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 nebo jakýmikoli induktory CYP3A4.
- Účastník vyžaduje souběžnou léčbu jakýmkoli zakázaným lékem, doplňkem nebo rostlinným produktem, včetně jakéhokoli psychofarmaka nebo jakéhokoli léku s psychotropní aktivitou nebo s potenciálně psychotropní složkou.
- Použití depotního antipsychotika během 2 cyklů jejich příslušného dávkovacího intervalu před screeningovou návštěvou 1.
- Léčba klozapinem v dávce > 50 mg/den v posledních 2 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 6 týdnů léčby.
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Cariprazin
Účastníci dostanou flexibilní dávku kariprazinu po dobu 6 týdnů léčby.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 10
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně náhodný vztah s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody vyvolané léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 10
|
|
Abnormální změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 10
|
Budou hodnoceny změny vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 10
|
|
Počet účastníků s výskytem abnormálních výsledků klinických laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Bude hodnocen počet účastníků s výskytem abnormálních výsledků klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
|
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Zaznamená se 12svodové klidové EKG.
Mezi parametry patří interval RR, interval PR, interval QT a trvání QRS.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
|
Změna od základní linie v Simpson-Angusově stupnici (SAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
SAS je 10bodová hodnotící stupnice pro hodnocení parkinsonismu vyvolaného antipsychotiky v klinické praxi i ve výzkumu.
Každá položka se pohybuje od 0 (normální) do 4 (extrémní příznaky).
Stupnice se skládá z 1 položky měřící chůzi (hypokinezi), 6 položek měřících rigiditu a 3 položek měřících glabelu, třes a slinění.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
|
Změna od základní linie na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
AIMS hodnotí abnormální mimovolní pohyby, jako je tardivní dyskineze, spojená s antipsychotiky; měří pohyby obličeje, úst, končetin a trupu, stejně jako povědomí účastníka o abnormálních pohybech.
Prvních 10 položek je hodnoceno na škále žádná (0) až závažná (4).
Existují další 2 položky o stavu chrupu, na které se odpovídá ano nebo ne.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
|
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
BARS je 4-bodová hodnotící stupnice používaná k hodnocení akatizie vyvolané léky.
Škála obsahuje položky pro hodnocení pozorovatelných neklidných pohybů, které charakterizují stav, subjektivní povědomí o neklidu a jakékoli úzkosti spojené s akatizií (každá na 4bodové škále od normální [0] po těžkou [3]).
Kromě toho existuje globální závažnost akatizie hodnocená na 6bodové škále (neexistuje [0] až těžká akatizie [5]).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
|
Změna od základní hodnoty v Columbia-Sebevražedné stupnici závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 10
|
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který uvádí závažnost sebevražedných myšlenek a chování, přičemž vyšší skóre označuje závažnější sebevražedné myšlenky a chování.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 10
|
|
Změna na stupnici hodnocení dětské deprese – revidované celkové skóre (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
CDRS-R je 17bodová škála spravovaná lékařem speciálně vyvinutá pro hodnocení symptomů deprese u dětí a dospívajících.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi a skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi.
CDRS-R bude podávat klinik s rozsáhlým odborným školením v oblasti duševních chorob.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3112-301-001
- 2020-004758-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .