- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04777357
제1형 양극성장애 소아(10-17세) 대상자의 우울증 치료에 있어 경구용 카리프라진 캡슐의 질병상태 변화 및 안전성에 관한 연구 (3112 Ped BPD)
제1형 양극성 장애와 관련된 우울 삽화 치료에서 소아 참가자(10~17세)의 Cariprazine의 효능 및 안전성에 대한 6주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
양극성 장애는 미국 성인 인구의 최대 4%와 소아 인구의 1.8%에 영향을 미치는 심각한 만성 기분 장애입니다. 소아 인구에서 양극성 장애의 우울 에피소드의 치료는 성인의 양극성 장애에서 우울 에피소드의 치료만큼 광범위하게 연구되지 않았으므로 약물 치료 옵션이 제한됩니다. 제1형 양극성 장애와 관련된 우울 삽화가 있는 성인에서 입증된 질병 상태의 변화와 안전성을 고려할 때, 본 연구의 목적은 제1형 양극성 장애와 관련된 우울 삽화의 치료에서 카리프라진의 질병 상태 변화와 안전성을 평가하는 것입니다. 소아 인구.
Cariprazine은 제1형 양극성 장애가 있는 성인 참가자의 우울 삽화 치료용으로 승인된 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치합니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. 제1형 양극성 장애가 있는 10~17세의 약 380명의 참가자가 전 세계적으로 약 60개 사이트에 등록됩니다.
연구 약물을 받는 참가자는 연령과 체중에 따라 Cariprazine 용량 A 또는 B를 받게 됩니다. 3주차에 반응이 불충분한 참가자는 용량 B 또는 용량 C로 증량되며, 반응이 충분한 참가자는 나머지 치료 기간 동안 용량 A 또는 B를 계속 투여받습니다. 치료 기간 이후에는 4주 동안 안전 추적(SFU) 기간이 뒤따를 것입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 매주 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603155
- 완전한
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 190121
- 완전한
- Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 192019
- 완전한
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
-
Saratov, 러시아 제국, 410028
- 완전한
- Medgard Clinic /ID# 228598
-
Saratov, 러시아 제국, 410028
- 완전한
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 350051
- 완전한
- Clinica of Glazunova /ID# 229416
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105082
- 완전한
- Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 127083
- 완전한
- Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, 러시아 제국, 460006
- 완전한
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol, Stavropol Kray, 러시아 제국, 355029
- 완전한
- Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- 완전한
- Pillar Clinical Research /ID# 226504
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center /ID# 227073
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 완전한
- Care Access Research /ID# 226316
-
Chino, California, 미국, 91710
- 모병
- Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
-
Culver City, California, 미국, 90230-6632
- 완전한
- ProScience Research Group /ID# 226223
-
Garden Grove, California, 미국, 92844
- 완전한
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- 완전한
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- 모병
- Accellacare - Long Beach /ID# 279482
-
Orange, California, 미국, 92868-4203
- 모병
- CHOC Children's Hospital /ID# 260298
-
Orange, California, 미국, 92868
- 완전한
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- 완전한
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
-
Redlands, California, 미국, 92373
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Health /ID# 268306
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 916-734-3574
- 이메일: cqthai@health.ucdavis.edu
-
San Diego, California, 미국, 92103-8229
- 완전한
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
-
San Jose, California, 미국, 95124-4108
- 완전한
- Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
-
Upland, California, 미국, 91786
- 완전한
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
-
West Covina, California, 미국, 91790
- 모병
- Next Level Clinical Trials /ID# 277152
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 773-424-2430
- 이메일: jemmanuella@nextleveltrials.com
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- 모병
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
-
Homestead, Florida, 미국, 33030-4613
- 완전한
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- 모병
- Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
-
Miami, Florida, 미국, 33126-2018
- 모병
- G+C Research Group, LLC /ID# 261399
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 완전한
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166-7225
- 완전한
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 완전한
- APG Research, LLC /ID# 226519
-
Pensacola, Florida, 미국, 32502
- 완전한
- Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321-2979
- 모병
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 완전한
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 완전한
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
-
Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- 모병
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 완전한
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
-
Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
- 모병
- Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
- 완전한
- Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563-6502
- 완전한
- Baber Research Group /ID# 232279
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- 모병
- Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-3082
- 완전한
- Indiana University /ID# 260705
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 완전한
- Benchmark Research /ID# 260714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, 미국, 07111
- 모병
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856-1315
- 완전한
- Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- 완전한
- UB Department of Psychiatry /ID# 226373
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501-1603
- 완전한
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- 완전한
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 완전한
- University of Cincinnati /ID# 226465
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 모병
- CincyScience /ID# 226318
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- 완전한
- IPS Research Company /ID# 227072
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
- Sooner Clinical Research /ID# 226384
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116-1423
- 완전한
- Cutting Edge Research Group /ID# 240777
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 완전한
- Paradigm Research Professionals /ID# 260719
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-8729
- 완전한
- SP Research, PLLC /ID# 259428
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 완전한
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706
- 모병
- Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
-
Coppell, Texas, 미국, 75019
- 모병
- Texas Research Group /ID# 270050
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Relaro Medical Trials /ID# 227156
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- 모병
- Earle Research /ID# 253782
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- 완전한
- Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 완전한
- McGovern Medical School /ID# 240779
-
Houston, Texas, 미국, 77090-2641
- 완전한
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Kaleidoscope Clinical Research /ID# 277650
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 832-969-6157
- 이메일: sekeia.willis@sclamanagement.com
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063-5622
- 모병
- Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Aim Trials /ID# 226367
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 214-856-2778
-
Richmond, Texas, 미국, 77407
- 모병
- Perceptive Pharma Research /ID# 262219
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- 모병
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- 모병
- Pantheon Clinical Research /ID# 270879
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Core Clinical Research /ID# 226374
-
-
-
-
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- 모병
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- 모병
- GCM Medical Group /ID# 245951
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)가 있는 참여자 .
- 현재 우울 삽화는 지속 기간이 4주 이상 12개월 미만입니다.
- 참가자는 적어도 하나의 조증 에피소드의 평생 병력이 있습니다.
- 소아 우울증 평가 척도 - 개정(CDRS-R) 점수 > = 방문 1 및 방문 2에서 45.
- 방문 1 및 방문 2에서 YMRS(Young-Mania Rating Scale) 점수 < = 12, YMRS 항목 1(기분 상승) 점수 < = 2.
- 1차 방문 및 2차 방문에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도 점수 > = 4(중등도).
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 단기 정신병적 장애, 다른 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, PTSD, 반사회적 인격 장애 또는 경계성 인격 장애로 DSM-5 진단을 받은 참여자.
- 참가자는 스크리닝 방문 1 전 3개월 이내에 물질 관련 장애에 대한 DSM-5 진단을 충족한 이력이 있습니다.
- 세로토닌 증후군 또는 악성 신경이완 증후군의 병력.
- 방문 1 전 12개월 이내에 기분 장애의 4회 이상의 에피소드.
- 지적 장애(IQ < 70), 자폐 스펙트럼 장애 또는 발달 장애가 있는 염색체 장애의 문서화된 병력에 대한 DSM-5 진단.
- 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
- 심각한 두부 외상, CNS 종양 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 기타 상태.
- 참여자는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 모든 CYP3A4 유도제와의 병용 치료가 필요합니다.
- 참가자는 향정신성 약물 또는 향정신성 활동이 있거나 잠재적으로 향정신성 성분이 있는 약물을 포함하여 금지된 약물, 보충제 또는 약초 제품과의 병용 치료가 필요합니다.
- 스크리닝 방문 1 이전에 각각의 투약 간격의 2주기 내 데포 항정신병약의 사용.
- 지난 2년 동안 > 50 mg/d 용량의 클로자핀 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 6주간의 치료 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
|
구강 캡슐
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실험적: 카리프라진
참가자는 6주간의 치료 기간 동안 가변 용량의 Cariprazine을 투여받게 됩니다.
|
구강 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 10주차
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 이 치료와 반드시 우연한 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 관련 부작용/치료 관련 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
|
기준선(0주차) ~ 10주차
|
|
활력징후 기준선에서 비정상적 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 10주차
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수축기 및 이완기 혈압과 같은 활력 징후의 변화를 평가합니다.
|
기준선(0주차) ~ 10주차
|
|
비정상적인 임상 실험실 테스트 결과의 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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혈액학과 같은 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과가 발생한 참가자의 수를 평가합니다.
|
기준선(0주차) ~ 6주차
|
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심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다.
매개변수에는 RR 간격, PR 간격, QT 간격 및 QRS 기간이 포함됩니다.
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기준선(0주차) ~ 6주차
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심슨-앵거스 척도(SAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
|
SAS는 임상 실습과 연구 환경 모두에서 항정신병약으로 유발된 파킨슨증을 평가하기 위한 10개 항목 평가 척도입니다.
각 항목의 범위는 0(정상)부터 4(극심한 증상)까지입니다.
척도는 보행(운동저하증)을 측정하는 1항목, 강직을 측정하는 6항목, 미간천자, 떨림, 타액분비를 각각 측정하는 3항목으로 구성되어 있다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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비정상적 불수의 운동 척도(AIMS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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AIMS는 항정신병 약물과 관련된 지연성 운동이상증과 같은 비정상적인 불수의 운동을 평가합니다. 얼굴, 구강, 사지, 몸통의 움직임뿐만 아니라 참가자의 비정상적인 움직임에 대한 인식도 측정합니다.
처음 10개 항목은 없음(0)부터 심각(4)까지의 등급으로 평가됩니다.
치과 상태에 대해 예 또는 아니오로 대답하는 항목이 2개 더 있습니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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BARS는 약물 유발 정좌불능증을 평가하는 데 사용되는 4개 항목 평가 척도입니다.
이 척도는 상태를 특징짓는 관찰 가능한 불안한 움직임, 불안에 대한 주관적인 인식, 정좌불능증과 관련된 모든 고통을 평가하기 위한 항목으로 구성됩니다(각각 정상[0]에서 심한[3]까지 4점 척도).
또한 정좌불능증에 대한 전반적인 심각도는 6점 척도(심각한 정좌불능증은 없음[0]부터 [5]까지)로 평가됩니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 기준선 변경
기간: 기준선(0주차)부터 10주차까지
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각도를 보고하는 임상의 평가 도구로, 점수가 높을수록 자살 생각과 행동이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 10주차까지
|
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아동 우울증 평가 척도의 변화 - 개정판(CDRS-R) 총점
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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CDRS-R은 아동과 청소년의 우울 증상을 평가하기 위해 특별히 개발된 17개 항목의 임상의가 관리하는 척도입니다.
총점은 17점부터 113점까지입니다.
일반적으로 점수가 20점 미만이면 우울증이 없음을 나타내고, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중등도 우울증을 나타냅니다.
CDRS-R은 정신 질환에 대한 광범위한 전문 교육을 받은 임상의가 관리합니다.
|
기준선(0주차)부터 6주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
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유용한 링크
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병