제1형 양극성장애 소아(10-17세) 대상자의 우울증 치료에 있어 경구용 카리프라진 캡슐의 질병상태 변화 및 안전성에 관한 연구
2024년 3월 5일 업데이트: AbbVie
제1형 양극성 장애와 관련된 우울 삽화 치료에서 소아 참가자(10~17세)의 Cariprazine의 효능 및 안전성에 대한 6주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
양극성 장애는 미국 성인 인구의 최대 4%와 소아 인구의 1.8%에 영향을 미치는 심각한 만성 기분 장애입니다. 소아 인구에서 양극성 장애의 우울 에피소드의 치료는 성인의 양극성 장애에서 우울 에피소드의 치료만큼 광범위하게 연구되지 않았으므로 약물 치료 옵션이 제한됩니다. 제1형 양극성 장애와 관련된 우울 삽화가 있는 성인에서 입증된 질병 상태의 변화와 안전성을 고려할 때, 본 연구의 목적은 제1형 양극성 장애와 관련된 우울 삽화의 치료에서 카리프라진의 질병 상태 변화와 안전성을 평가하는 것입니다. 소아 인구.
Cariprazine은 제1형 양극성 장애가 있는 성인 참가자의 우울 삽화 치료용으로 승인된 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치합니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. 제1형 양극성 장애가 있는 10~17세의 약 380명의 참가자가 전 세계적으로 약 60개 사이트에 등록됩니다.
연구 약물을 받는 참가자는 연령과 체중에 따라 Cariprazine 용량 A 또는 B를 받게 됩니다. 3주차에 반응이 불충분한 참가자는 용량 B 또는 용량 C로 증량되며, 반응이 충분한 참가자는 나머지 치료 기간 동안 용량 A 또는 B를 계속 투여받습니다. 치료 기간 이후에는 4주 동안 안전 추적(SFU) 기간이 뒤따를 것입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 매주 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105082
- 완전한
- Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
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Moscow, 러시아 연방, 127083
- 완전한
- Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- 완전한
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
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Orenburg, 러시아 연방, 460006
- 완전한
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- 완전한
- Medgard Clinic /ID# 228598
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- 완전한
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- 완전한
- Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- 완전한
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, 러시아 연방, 350051
- 완전한
- Clinica of Glazunova /ID# 229416
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Stavropol Skiy Kray
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Stavropol, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 355029
- 완전한
- Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- 완전한
- Pillar Clinical Research /ID# 226504
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center /ID# 227073
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 완전한
- Care Access Research /ID# 226316
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Culver City, California, 미국, 90230-6632
- 완전한
- ProScience Research Group /ID# 226223
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- 완전한
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- 모병
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
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San Diego, California, 미국, 92103-8229
- 완전한
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
-
Upland, California, 미국, 91786-3676
- 모병
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- 모병
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
-
Homestead, Florida, 미국, 33030-4613
- 모병
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
-
Miami, Florida, 미국, 33125-5114
- 모병
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- 모병
- Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
-
Miami, Florida, 미국, 33126-2018
- 모병
- G+C Research Group, LLC /ID# 261399
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166-7225
- 모병
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- APG Research, LLC /ID# 226519
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321-2979
- 모병
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
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Tampa, Florida, 미국, 33612-2201
- 모병
- University of South Florida /ID# 246508
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- 모병
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 모병
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- 모병
- Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
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Naperville, Illinois, 미국, 60563-6502
- 완전한
- Baber Research Group /ID# 232279
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
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New Jersey
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Irvington, New Jersey, 미국, 07111
- 모병
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856-1315
- 완전한
- NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- 모병
- UB Department of Psychiatry /ID# 226373
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501-1603
- 모병
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- 모병
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati /ID# 226465
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 모병
- CincyScience /ID# 226318
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- 완전한
- IPS Research Company /ID# 227072
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Sooner Clinical Research /ID# 226384
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116-1423
- 모병
- Cutting Edge Research Group /ID# 240777
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-8729
- 모병
- SP Research, PLLC /ID# 259428
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759-5290
- 모병
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Relaro Medical Trials /ID# 227156
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- 모병
- Earle Research /ID# 253782
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Houston, Texas, 미국, 77063
- 완전한
- Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
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Houston, Texas, 미국, 77090-2641
- 모병
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 완전한
- McGovern Medical School /ID# 240779
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- AIM Trials /ID# 226367
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- 모병
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Core Clinical Research /ID# 226374
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- 모병
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- 모병
- GCM Medical Group PSC /ID# 245951
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)가 있는 참여자 .
- 현재 우울 삽화는 지속 기간이 4주 이상 12개월 미만입니다.
- 참가자는 적어도 하나의 조증 에피소드의 평생 병력이 있습니다.
- 소아 우울증 평가 척도 - 개정(CDRS-R) 점수 > = 방문 1 및 방문 2에서 45.
- 방문 1 및 방문 2에서 YMRS(Young-Mania Rating Scale) 점수 < = 12, YMRS 항목 1(기분 상승) 점수 < = 2.
- 1차 방문 및 2차 방문에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도 점수 > = 4(중등도).
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 단기 정신병적 장애, 다른 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, PTSD, 반사회적 인격 장애 또는 경계성 인격 장애로 DSM-5 진단을 받은 참여자.
- 참가자는 스크리닝 방문 1 전 3개월 이내에 물질 관련 장애에 대한 DSM-5 진단을 충족한 이력이 있습니다.
- 세로토닌 증후군 또는 악성 신경이완 증후군의 병력.
- 방문 1 전 12개월 이내에 기분 장애의 4회 이상의 에피소드.
- 지적 장애(IQ < 70), 자폐 스펙트럼 장애 또는 발달 장애가 있는 염색체 장애의 문서화된 병력에 대한 DSM-5 진단.
- 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
- 심각한 두부 외상, CNS 종양 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 기타 상태.
- 참여자는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 모든 CYP3A4 유도제와의 병용 치료가 필요합니다.
- 참가자는 향정신성 약물 또는 향정신성 활동이 있거나 잠재적으로 향정신성 성분이 있는 약물을 포함하여 금지된 약물, 보충제 또는 약초 제품과의 병용 치료가 필요합니다.
- 스크리닝 방문 1 이전에 각각의 투약 간격의 2주기 내 데포 항정신병약의 사용.
- 지난 2년 동안 > 50 mg/d 용량의 클로자핀 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 6주간의 치료 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: 카리프라진
참가자는 6주간의 치료 기간 동안 가변 용량의 Cariprazine을 투여받게 됩니다.
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구강 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 10주차
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 이 치료와 반드시 우연한 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 관련 부작용/치료 관련 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
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기준선(0주차) ~ 10주차
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활력징후 기준선에서 비정상적 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 10주차
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수축기 및 이완기 혈압과 같은 활력 징후의 변화를 평가합니다.
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기준선(0주차) ~ 10주차
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비정상적인 임상 실험실 테스트 결과의 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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혈액학과 같은 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과가 발생한 참가자의 수를 평가합니다.
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기준선(0주차) ~ 6주차
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심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다.
매개변수에는 RR 간격, PR 간격, QT 간격 및 QRS 기간이 포함됩니다.
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기준선(0주차) ~ 6주차
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아동 우울증 평가 척도의 변화 - 개정판(CDRS-S) 총점
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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CDRS R은 아동과 청소년의 우울 증상을 평가하기 위해 특별히 개발된 17개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다.
총점은 17점부터 113점까지입니다.
일반적으로 점수가 20점 미만이면 우울증이 없음을 나타내고, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중등도 우울증을 나타냅니다.
CDRS R은 정신 질환에 대한 광범위한 전문 교육을 받은 임상의가 관리합니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3112-301-001
- 2020-004758-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로