Un estudio del cambio en el estado de la enfermedad y la seguridad de las cápsulas orales de cariprazina en el tratamiento de la depresión en participantes pediátricos (de 10 a 17 años de edad) con trastorno bipolar I
5 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie
Estudio de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la cariprazina en participantes pediátricos (de 10 a 17 años de edad) en el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I
El trastorno bipolar es un trastorno del estado de ánimo crónico grave que afecta hasta al 4 % de la población adulta y al 1,8 % de la población pediátrica en los Estados Unidos. El tratamiento de los episodios depresivos del trastorno bipolar en la población pediátrica no ha sido tan ampliamente estudiado como el tratamiento de los episodios depresivos del trastorno bipolar en adultos, por lo que las opciones farmacoterapéuticas son limitadas. Dado el cambio en el estado de la enfermedad y la seguridad demostrada en adultos con episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, el propósito de este estudio es evaluar el cambio en el estado de la enfermedad y la seguridad de cariprazina en el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I en el población pediátrica.
La cariprazina es un fármaco aprobado para el tratamiento de episodios depresivos en participantes adultos con trastorno bipolar I. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que un participante sea asignado al placebo. Alrededor de 380 participantes de 10 a 17 años con trastorno bipolar I se inscribirán en aproximadamente 60 sitios en todo el mundo.
Los participantes que reciban el fármaco del estudio recibirán la dosis A o B de cariprazina según la edad y el peso. En la Semana 3, a los participantes con una respuesta insuficiente se les aumentará la dosis a la Dosis B o la Dosis C, mientras que los participantes con una respuesta suficiente continuarán recibiendo la Dosis A o B durante el resto del período de tratamiento. El período de tratamiento será seguido por un período de seguimiento de seguridad (SFU) durante 4 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas semanales regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Terminado
- Pillar Clinical Research /ID# 226504
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center /ID# 227073
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Terminado
- Care Access Research /ID# 226316
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
- Terminado
- ProScience Research Group /ID# 226223
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Terminado
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Reclutamiento
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8229
- Terminado
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786-3676
- Reclutamiento
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-5114
- Reclutamiento
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Reclutamiento
- Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-2018
- Reclutamiento
- G+C Research Group, LLC /ID# 261399
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
- Reclutamiento
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- APG Research, LLC /ID# 226519
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2979
- Reclutamiento
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-2201
- Reclutamiento
- University of South Florida /ID# 246508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Reclutamiento
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Reclutamiento
- Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-6502
- Terminado
- Baber Research Group /ID# 232279
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Estados Unidos, 07111
- Reclutamiento
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856-1315
- Terminado
- NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- UB Department of Psychiatry /ID# 226373
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-1603
- Reclutamiento
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Reclutamiento
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati /ID# 226465
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Reclutamiento
- CincyScience /ID# 226318
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Terminado
- IPS Research Company /ID# 227072
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research /ID# 226384
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-1423
- Reclutamiento
- Cutting Edge Research Group /ID# 240777
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-8729
- Reclutamiento
- SP Research, PLLC /ID# 259428
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-5290
- Reclutamiento
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Relaro Medical Trials /ID# 227156
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Reclutamiento
- Earle Research /ID# 253782
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Terminado
- Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2641
- Reclutamiento
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Terminado
- McGovern Medical School /ID# 240779
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- AIM Trials /ID# 226367
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Reclutamiento
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Core Clinical Research /ID# 226374
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Moscow, Federación Rusa, 105082
- Terminado
- Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
-
Moscow, Federación Rusa, 127083
- Terminado
- Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Terminado
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
-
Orenburg, Federación Rusa, 460006
- Terminado
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Terminado
- Medgard Clinic /ID# 228598
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Terminado
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Terminado
- Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Terminado
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federación Rusa, 350051
- Terminado
- Clinica of Glazunova /ID# 229416
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Stavropol Skiy Kray
-
Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 355029
- Terminado
- Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
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Caguas, Puerto Rico, 00727
- Reclutamiento
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- Reclutamiento
- GCM Medical Group PSC /ID# 245951
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico primario de trastorno bipolar I en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) según lo confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) .
- El episodio depresivo actual es de más de 4 semanas y menos de 12 meses de duración.
- El participante tiene un historial de por vida de al menos un episodio maníaco.
- Escala de valoración de la depresión infantil: puntuación revisada (CDRS-R) > = 45 en la visita 1 y la visita 2.
- Puntuación de la escala de calificación Young-Mania (YMRS) < = 12 con puntuación del ítem 1 de la YMRS (estado de ánimo elevado) < = 2 en la visita 1 y la visita 2.
- Puntuación de la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) de > = 4 (moderadamente enfermo) en la visita 1 y la visita 2.
Criterio de exclusión:
- Participantes con diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico debido a otra afección médica, TEPT, trastorno antisocial de la personalidad o trastorno límite de la personalidad.
- El participante tiene un historial de cumplir con el diagnóstico del DSM-5 para cualquier trastorno relacionado con sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección 1.
- Antecedentes de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.
- Cuatro o más episodios de alteración del estado de ánimo en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Diagnóstico DSM-5 de discapacidad intelectual (CI < 70), trastornos del espectro autista o antecedentes documentados de trastorno cromosómico con deterioro del desarrollo.
- Antecedentes de convulsiones, a excepción de las convulsiones febriles.
- Traumatismo craneoencefálico significativo, antecedentes de tumor del SNC o cualquier otra afección que predisponga a las convulsiones.
- El participante requiere tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 moderados o potentes o con cualquier inductor de CYP3A4.
- El participante requiere tratamiento concomitante con cualquier medicamento, suplemento o producto a base de hierbas prohibido, incluido cualquier fármaco psicotrópico o cualquier fármaco con actividad psicotrópica o con un componente potencialmente psicotrópico.
- Uso de un antipsicótico de depósito dentro de los 2 ciclos de su respectivo intervalo de dosificación antes de la Visita de selección 1.
- Tratamiento con clozapina a dosis > 50 mg/d en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán Placebo durante un período de tratamiento de 6 semanas.
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Cápsula oral
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Experimental: Cariprazina
Los participantes recibirán una dosis flexible de cariprazina durante un período de tratamiento de 6 semanas.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 10
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante, que según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base (semana 0) a la semana 10
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Cambio anormal desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 10
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Se evaluarán los cambios en los signos vitales, como la presión arterial sistólica y diastólica.
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Línea de base (semana 0) a la semana 10
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Número de participantes con incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Se evaluará el número de participantes con incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico como hematología.
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Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Se registrarán ECG en reposo de 12 derivaciones.
Los parámetros incluyen el intervalo RR, el intervalo PR, el intervalo QT y la duración del QRS.
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Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Cambio en la escala de calificación de la depresión infantil: puntuación total revisada (CDRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 6
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La CDRS R es una escala de 17 ítems administrada por un médico desarrollada específicamente para la evaluación de los síntomas depresivos en niños y adolescentes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 113.
En general, puntuaciones inferiores a 20 indican ausencia de depresión, puntuaciones de 20 a 30 indican depresión límite y puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada.
El CDRS R será administrado por un médico con amplia formación profesional en enfermedades mentales.
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Línea de base (semana 0) a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3112-301-001
- 2020-004758-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .