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口服卡利拉嗪胶囊治疗抑郁症患儿（10 至 17 岁）I 型双相情感障碍的疾病状态变化和安全性研究 (3112 Ped BPD)

2026年7月24日 更新者：AbbVie

一项为期 6 周、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究卡利拉嗪在儿科参与者（10 至 17 岁）治疗 I 型双相情感障碍相关抑郁发作中的疗效和安全性

双相情感障碍是一种严重的慢性情绪障碍，在美国影响多达 4% 的成年人口和 1.8% 的儿科人口。 儿童双相情感障碍抑郁发作的治疗尚未像成人双相情感障碍抑郁发作的治疗那样得到广泛研究，因此药物治疗选择有限。 鉴于在患有与 I 型双相情感障碍相关的抑郁发作的成人中表现出的疾病状态和安全性的变化，本研究的目的是评估卡利拉嗪在治疗 I 型双相情感障碍相关的抑郁发作中疾病状态的变化和安全性儿科人群。

Cariprazine 是一种经批准的药物，用于治疗患有双相 I 型障碍的成年参与者的抑郁发作。 研究医生将参与者分为 2 组中的 1 组，称为治疗组。 参与者被分配到安慰剂组的几率为二分之一。 将在全球约 60 个地点招募约 380 名 10-17 岁的 I 型双相情感障碍参与者。

接受研究药物的参与者将根据年龄和体重接受剂量 A 或 B 的 Cariprazine。 在第 3 周，反应不足的参与者的剂量将增加到剂量 B 或剂量 C，而反应充分的参与者将在治疗期的剩余时间继续接受剂量 A 或 B。 治疗期之后将是为期 4 周的安全随访 (SFU) 期。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究期间，参与者将每周定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603155
        • 完全的
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190121
        • 完全的
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg、俄罗斯、192019
        • 完全的
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov、俄罗斯、410028
        • 完全的
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov、俄罗斯、410028
        • 完全的
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯、350051
        • 完全的
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、105082
        • 完全的
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、127083
        • 完全的
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg、Orenburg Oblast、俄罗斯、460006
        • 完全的
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol、Stavropol Kray、俄罗斯、355029
        • 完全的
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00727
        • 完全的
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • 招聘中
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • 美国
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • 完全的
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • 完全的
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino、California、美国、91710
        • 招聘中
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City、California、美国、90230-6632
        • 完全的
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • 完全的
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach、California、美国、90807
        • 完全的
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach、California、美国、90807
        • 招聘中
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange、California、美国、92868-4203
        • 招聘中
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange、California、美国、92868
        • 完全的
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • 完全的
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands、California、美国、92373
        • 招聘中
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92103-8229
        • 完全的
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose、California、美国、95124-4108
        • 完全的
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland、California、美国、91786
        • 完全的
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina、California、美国、91790
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33122
        • 招聘中
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead、Florida、美国、33030-4613
        • 完全的
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami、Florida、美国、33174
        • 招聘中
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 完全的
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami、Florida、美国、33126-2018
        • 完全的
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami Springs、Florida、美国、33166-7225
        • 完全的
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 完全的
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola、Florida、美国、32502
        • 完全的
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac、Florida、美国、33321-2979
        • 招聘中
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 完全的
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • 完全的
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • 完全的
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • 完全的
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain、Georgia、美国、30083
        • 招聘中
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • 完全的
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville、Illinois、美国、60563-6502
        • 完全的
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • 招聘中
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-3082
        • 完全的
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • 完全的
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 完全的
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington、New Jersey、美国、07111
        • 招聘中
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington、New Jersey、美国、07856-1315
        • 完全的
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • 完全的
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、美国、28501-1603
        • 完全的
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • 完全的
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 完全的
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • 完全的
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • 招聘中
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116-1423
        • 完全的
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • 完全的
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-8729
        • 完全的
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 完全的
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • 招聘中
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell、Texas、美国、75019
        • 招聘中
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • 招聘中
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • 招聘中
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston、Texas、美国、77063
        • 完全的
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 完全的
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston、Texas、美国、77090-2641
        • 完全的
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston、Texas、美国、77089
      • Mansfield、Texas、美国、76063-5622
        • 招聘中
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Aim Trials /ID# 226367
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：214-856-2778
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • 招聘中
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • 招聘中
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • 招聘中
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Core Clinical Research /ID# 226374

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的参与者初步诊断为 I 型双相情感障碍，经 Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) 确认.
  • 当前抑郁发作时间超过 4 周且持续时间少于 12 个月。
  • 参与者一生至少有一次躁狂发作史。
  • 儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R) 得分 > = 45，访问 1 和访问 2。
  • Young-Mania Rating Scale (YMRS) 分数 < = 12，YMRS 项目 1（情绪高涨）分数 < = 2，访问 1 和访问 2。
  • 第 1 次和第 2 次就诊时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表得分 > = 4（中度病）。

排除标准：

  • DSM-5 诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、短暂性精神病、另一种医学病症引起的精神病、创伤后应激障碍、反社会人格障碍或边缘性人格障碍的参与者。
  • 在筛选访问 1 之前的 3 个月内，参与者有任何物质相关疾病的 DSM-5 诊断记录。
  • 5-羟色胺综合征或抗精神病药物恶性综合征的病史。
  • 在访问 1 之前的 12 个月内有四次或更多的情绪障碍发作。
  • DSM-5 诊断为智力障碍 (IQ < 70)、自闭症谱系障碍或有发育障碍的染色体疾病病史。
  • 癫痫发作史，但热性惊厥除外。
  • 严重的头部外伤、中枢神经系统肿瘤病史或任何其他易导致癫痫发作的情况。
  • 参与者需要同时使用中度或强 CYP3A4 抑制剂或任何 CYP3A4 诱导剂进行治疗。
  • 参与者需要同时接受任何违禁药物、补充剂或草药产品的治疗，包括任何精神药物或任何具有精神活性或潜在精神成分的药物。
  • 在筛选访视 1 之前的各自给药间隔的 2 个周期内使用长效抗精神病药。
  • 在过去 2 年中使用 > 50 mg/d 的氯氮平治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 6 周的治疗期内接受安慰剂。
药品：安慰剂
口服胶囊
实验性的：卡利拉嗪
参与者将在 6 周的治疗期内接受灵活剂量的 Cariprazine。
药品：卡利拉嗪
口服胶囊
其他名称：
  • 维拉拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 10 周
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，而该药物产品不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究使用的关系。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无能力的事件，或者是重要的医学事件，根据医学判断，可能危及参与者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究​​药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
基线（第 0 周）至第 10 周
生命体征基线的异常变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 10 周
将评估收缩压和舒张压等生命体征的变化。
基线（第 0 周）至第 10 周
临床实验室检查结果异常的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
将评估血液学等异常临床实验室测试结果发生率的参与者人数。
基线（第 0 周）至第 6 周
心电图 (ECG) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
将记录 12 导联静息心电图。 参数包括 RR 间期、PR 间期、QT 间期和 QRS 持续时间。
基线（第 0 周）至第 6 周
辛普森-安格斯量表 (SAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
SAS 是一个包含 10 项的评定量表，用于在临床实践和研究环境中评估抗精神病药物引起的帕金森病。 每个项目的范围从0（正常）到4（极端症状）。 该量表由 1 个测量步态（运动功能减退）的项目、6 个测量刚性的项目以及 3 个测量眉间轻拍、震颤和流涎的项目组成。
基线（第 0 周）至第 6 周
异常不自主运动量表 (AIMS) 较基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
AIMS 评估与抗精神病药物相关的异常不自主运动，例如迟发性运动障碍；它测量面部、口腔、四肢和躯干的运动，以及参与者对异常运动的意识。 前 10 项的评级为无 (0) 到严重 (4) 等级。 还有另外 2 个关于牙齿状况的项目需要回答“是”或“否”。
基线（第 0 周）至第 6 周
Barnes 静坐不能评定量表 (BARS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
BARS 是一个包含 4 项的评定量表，用于评估药物引起的静坐不能。 该量表包含用于对表征该病症的可观察到的不安运动、不安的主观意识以及与静坐不能相关的任何痛苦进行评级的项目（每个项目采用从正常 [0] 到严重 [3] 的 4 级量表）。 此外，静坐不能的全球严重程度分为 6 级（无 [0] 至严重静坐不能 [5]）。
基线（第 0 周）至第 6 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 10 周
C-SSRS 是一种临床医生评级的工具，可报告自杀意念和行为的严重程度，分数越高表示自杀意念和行为越严重。
基线（第 0 周）至第 10 周
儿童抑郁评定量表变化 - 修订版 (CDRS-R) 总分
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
CDRS-R 是一个由 17 个项目组成的临床医生管理量表，专门用于评估儿童和青少年的抑郁症状。 总分范围为 17 至 113。 一般来说，低于20分表示没有抑郁症，20至30分表示边缘性抑郁症，40至60分表示中度抑郁症。 CDRS-R 将由接受过广泛的精神疾病专业培训的临床医生管理。
基线（第 0 周）至第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月28日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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