Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de verandering in ziektetoestand en veiligheid van orale cariprazine-capsules bij de behandeling van depressie bij pediatrische deelnemers (10 tot 17 jaar oud) met een bipolaire I-stoornis (3112 Ped BPD)

24 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een 6 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van cariprazine bij pediatrische deelnemers (10 tot 17 jaar oud) bij de behandeling van depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Bipolaire stoornis is een ernstige chronische stemmingsstoornis die tot 4% van de volwassen bevolking en 1,8% van de pediatrische bevolking in de Verenigde Staten treft. De behandeling van depressieve episodes van bipolaire stoornis bij pediatrische patiënten is niet zo uitgebreid bestudeerd als de behandeling van depressieve episodes bij bipolaire stoornis bij volwassenen, daarom zijn de farmacotherapeutische mogelijkheden beperkt. Gezien de verandering in ziektetoestand en veiligheid die is aangetoond bij volwassenen met depressieve episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis, is het doel van deze studie om de verandering in ziektetoestand en veiligheid van cariprazine te evalueren bij de behandeling van depressieve episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis in de pediatrische populatie.

Cariprazine is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassen deelnemers met een bipolaire I-stoornis. Onderzoeksartsen plaatsten deelnemers in 1 van 2 groepen, behandelingsarmen genoemd. Er is een kans van 1 op 2 dat een deelnemer een placebo krijgt toegewezen. Ongeveer 380 deelnemers in de leeftijd van 10-17 jaar met bipolaire I-stoornis zullen worden ingeschreven op ongeveer 60 locaties over de hele wereld.

Deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, krijgen dosis A of B van Cariprazine op basis van leeftijd en gewicht. In week 3 wordt de dosis van deelnemers met onvoldoende respons verhoogd tot dosis B of dosis C, terwijl deelnemers met voldoende respons dosis A of B blijven krijgen gedurende de rest van de behandelingsperiode. De behandelingsperiode wordt gevolgd door een veiligheidsopvolgingsperiode (SFU) van 4 weken.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig wekelijkse bezoeken afleggen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Voltooid
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Werving
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
        • Voltooid
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg, Rusland, 190121
        • Voltooid
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg, Rusland, 192019
        • Voltooid
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov, Rusland, 410028
        • Voltooid
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov, Rusland, 410028
        • Voltooid
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350051
        • Voltooid
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105082
        • Voltooid
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow, Moscow, Rusland, 127083
        • Voltooid
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Rusland, 460006
        • Voltooid
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Rusland, 355029
        • Voltooid
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Voltooid
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Voltooid
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Werving
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230-6632
        • Voltooid
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Voltooid
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Voltooid
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Werving
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4203
        • Werving
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Voltooid
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Voltooid
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Werving
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8229
        • Voltooid
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124-4108
        • Voltooid
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Voltooid
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Werving
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030-4613
        • Voltooid
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Werving
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Voltooid
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126-2018
        • Voltooid
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166-7225
        • Voltooid
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Voltooid
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Voltooid
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321-2979
        • Werving
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Voltooid
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Voltooid
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Voltooid
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Voltooid
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Werving
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Voltooid
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563-6502
        • Voltooid
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-3082
        • Voltooid
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Voltooid
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Voltooid
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Verenigde Staten, 07111
        • Werving
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856-1315
        • Voltooid
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Voltooid
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501-1603
        • Voltooid
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Voltooid
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • Voltooid
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Werving
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116-1423
        • Voltooid
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Voltooid
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-8729
        • Voltooid
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Voltooid
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Werving
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell, Texas, Verenigde Staten, 75019
        • Werving
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Werving
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Voltooid
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Voltooid
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-2641
        • Voltooid
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063-5622
        • Werving
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Aim Trials /ID# 226367
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 214-856-2778
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • Werving
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Werving
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Werving
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Core Clinical Research /ID# 226374

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) primaire diagnose van bipolaire I-stoornis zoals bevestigd door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) .
  • De huidige depressieve episode duurt meer dan 4 weken en minder dan 12 maanden.
  • Deelnemer heeft een levenslange geschiedenis van ten minste één manische episode.
  • Children's Depression Rating Scale - Herziene (CDRS-R) score > = 45 bij bezoek 1 en bezoek 2.
  • Young-Mania Rating Scale (YMRS) score < = 12 met YMRS Item 1 (verheven stemming) score < = 2 bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaalscore van > = 4 (matig ziek) bij Bezoek 1 en Bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de DSM-5-diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, kortdurende psychotische stoornis, psychotische stoornis als gevolg van een andere medische aandoening, PTSS, antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis.
  • Deelnemer heeft in het verleden de DSM-5-diagnose gesteld voor een stofgerelateerde stoornis binnen de 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  • Geschiedenis van serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom.
  • Vier of meer episodes van een stemmingsstoornis binnen de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  • DSM-5-diagnose van verstandelijke beperking (IQ < 70), autismespectrumstoornissen of gedocumenteerde voorgeschiedenis van chromosomale stoornis met ontwikkelingsstoornissen.
  • Geschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen.
  • Aanzienlijk hoofdtrauma, geschiedenis van een tumor van het CZS of een andere aandoening die vatbaar is voor epileptische aanvallen.
  • Deelnemer heeft gelijktijdige behandeling nodig met matige of sterke CYP3A4-remmers of met CYP3A4-inductoren.
  • Deelnemer heeft gelijktijdige behandeling nodig met elk verboden medicijn, supplement of kruidenproduct, inclusief elk psychotroop medicijn of elk medicijn met psychotrope activiteit of met een mogelijk psychotrope component.
  • Gebruik van een depot-antipsychoticum binnen 2 cycli van hun respectieve doseringsinterval voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  • Behandeling met clozapine in een dosering van > 50 mg/dag in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Experimenteel: Cariprazine
Deelnemers krijgen een flexibele dosis Cariprazine gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Orale capsule
Andere namen:
  • Vraylar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 10
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoek. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die op basis van medisch oordeel kan de deelnemer in gevaar brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen / tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (week 0) tot week 10
Abnormale verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 10
Veranderingen in vitale functies zoals systolische en diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld.
Basislijn (week 0) tot week 10
Aantal deelnemers met incidentie van abnormale klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
Het aantal deelnemers met incidentie van abnormale klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld.
Basislijn (week 0) tot week 6
Verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
12-afleidingen rust-ECG's worden opgenomen. Parameters omvatten RR-interval, PR-interval, QT-interval en QRS-duur.
Basislijn (week 0) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
SAS is een beoordelingsschaal van 10 items voor de beoordeling van door antipsychotica geïnduceerd parkinsonisme in zowel de klinische praktijk als in onderzoeksomgevingen. Elk item varieert van 0 (normaal) tot 4 (extreme symptomen). De schaal bestaat uit 1 item dat gang (hypokinesie) meet, 6 items die stijfheid meten en 3 items die respectievelijk glabella tap, tremor en speekselvloed meten.
Basislijn (week 0) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor abnormale onvrijwillige bewegingen (AIMS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
AIMS beoordeelt abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals tardieve dyskinesie, geassocieerd met antipsychotica; het meet gezichts-, mond-, ledematen- en rompbewegingen, evenals het bewustzijn van de deelnemer over abnormale bewegingen. De eerste tien items worden beoordeeld op een schaal van geen (0) tot ernstig (4). Er zijn nog twee extra items over de tandheelkundige status die met ja of nee kunnen worden beantwoord.
Basislijn (week 0) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Barnes Akathisia-beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
BARS is een beoordelingsschaal met 4 items die wordt gebruikt om door geneesmiddelen geïnduceerde acathisie te beoordelen. De schaal omvat items voor het beoordelen van de waarneembare rusteloze bewegingen die de aandoening karakteriseren, het subjectieve besef van rusteloosheid en eventuele problemen die verband houden met de acathisie (elk op een vierpuntsschaal van normaal [0] tot ernstig [3]). Bovendien is er een globale ernst voor acathisie, beoordeeld op een zespuntsschaal (afwezig [0] tot ernstige acathisie [5]).
Basislijn (week 0) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 10
De C-SSRS is een door artsen beoordeeld instrument dat de ernst van zowel zelfmoordgedachten als -gedrag rapporteert, waarbij een hogere score duidt op ernstiger zelfmoordgedachten en -gedrag.
Basislijn (week 0) tot week 10
Verandering in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herziene (CDRS-R) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
De CDRS-R is een door artsen toegediende schaal van 17 items die speciaal is ontwikkeld voor de beoordeling van depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten. De totale scores variëren van 17 tot 113. Over het algemeen duiden scores onder de 20 op de afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 duiden op een borderline-depressie en scores van 40 tot 60 duiden op een matige depressie. De CDRS-R zal worden toegediend door een arts met een uitgebreide professionele opleiding in psychische aandoeningen.
Basislijn (week 0) tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren