Tutkimus sairauden tilan muutoksesta ja oraalisten karipratsiinikapseleiden turvallisuudesta masennuksen hoidossa lapsipotilailla (10–17-vuotiaat), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (3112 Ped BPD)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
6 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus karipratsiinin tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilailla (10–17-vuotiaat) I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien masennusjaksojen hoidossa
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava krooninen mielialahäiriö, joka vaikuttaa jopa 4 %:iin aikuisväestöstä ja 1,8 %:iin lapsiväestöstä Yhdysvalloissa. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen hoitoa lapsiväestössä ei ole tutkittu yhtä laajasti kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen hoitoa aikuisilla, joten farmakoterapeuttiset vaihtoehdot ovat rajalliset. Ottaen huomioon sairauden tilan ja turvallisuuden muutos, joka on osoitettu aikuisilla, joilla on I-tyypin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä masennusjaksoja, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairauden tilan muutosta ja karipratsiinin turvallisuutta I-tyypin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien masennusjaksojen hoidossa. lapsiväestö.
Karipratsiini on hyväksytty lääke masennusjaksojen hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. On 1:2 mahdollisuus, että osallistuja määrätään lumelääkkeeseen. Noin 380 10–17-vuotiasta I-tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan noin 60 paikkaan ympäri maailmaa.
Tutkimuslääkettä saavat osallistujat saavat Caripratsine-annoksen A tai B iän ja painon perusteella. Viikolla 3 osallistujien, joiden vaste on riittämätön, annosta nostetaan annokseen B tai annokseen C, kun taas osanottajat, joilla on riittävä vaste, saavat annoksen A tai B loppuosan hoitojakson ajan. Hoitojaksoa seuraa turvallisuusseurantajakso (SFU) 4 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti viikoittain tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Valmis
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- Rekrytointi
- GCM Medical Group /ID# 245951
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603155
- Valmis
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190121
- Valmis
- Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
-
Saint Petersburg, Venäjä, 192019
- Valmis
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
-
Saratov, Venäjä, 410028
- Valmis
- Medgard Clinic /ID# 228598
-
Saratov, Venäjä, 410028
- Valmis
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 350051
- Valmis
- Clinica of Glazunova /ID# 229416
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 105082
- Valmis
- Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 127083
- Valmis
- Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, Venäjä, 460006
- Valmis
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol, Stavropol Kray, Venäjä, 355029
- Valmis
- Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Valmis
- Pillar Clinical Research /ID# 226504
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center /ID# 227073
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Valmis
- Care Access Research /ID# 226316
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Rekrytointi
- Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230-6632
- Valmis
- ProScience Research Group /ID# 226223
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Valmis
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Valmis
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Rekrytointi
- Accellacare - Long Beach /ID# 279482
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-4203
- Rekrytointi
- CHOC Children's Hospital /ID# 260298
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Valmis
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Valmis
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Health /ID# 268306
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 916-734-3574
- Sähköposti: cqthai@health.ucdavis.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8229
- Valmis
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124-4108
- Valmis
- Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Valmis
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Next Level Clinical Trials /ID# 277152
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 773-424-2430
- Sähköposti: jemmanuella@nextleveltrials.com
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030-4613
- Valmis
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Rekrytointi
- Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Valmis
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126-2018
- Valmis
- G+C Research Group, LLC /ID# 261399
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166-7225
- Valmis
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Rekrytointi
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Valmis
- APG Research, LLC /ID# 226519
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Valmis
- Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321-2979
- Rekrytointi
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Valmis
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Valmis
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Valmis
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Valmis
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
-
Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30083
- Rekrytointi
- Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Valmis
- Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563-6502
- Valmis
- Baber Research Group /ID# 232279
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-3082
- Valmis
- Indiana University /ID# 260705
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Valmis
- Benchmark Research /ID# 260714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Valmis
- The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Yhdysvallat, 07111
- Rekrytointi
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856-1315
- Valmis
- Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Valmis
- UB Department of Psychiatry /ID# 226373
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501-1603
- Valmis
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Valmis
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Valmis
- University of Cincinnati /ID# 226465
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Rekrytointi
- CincyScience /ID# 226318
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Valmis
- IPS Research Company /ID# 227072
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- Sooner Clinical Research /ID# 226384
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116-1423
- Valmis
- Cutting Edge Research Group /ID# 240777
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Valmis
- Paradigm Research Professionals /ID# 260719
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-8729
- Valmis
- SP Research, PLLC /ID# 259428
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Valmis
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Rekrytointi
- Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
-
Coppell, Texas, Yhdysvallat, 75019
- Rekrytointi
- Texas Research Group /ID# 270050
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- Relaro Medical Trials /ID# 227156
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Rekrytointi
- Earle Research /ID# 253782
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Valmis
- Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Valmis
- McGovern Medical School /ID# 240779
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-2641
- Valmis
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Kaleidoscope Clinical Research /ID# 277650
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 832-969-6157
- Sähköposti: sekeia.willis@sclamanagement.com
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063-5622
- Rekrytointi
- Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Aim Trials /ID# 226367
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 214-856-2778
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Rekrytointi
- Perceptive Pharma Research /ID# 262219
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Rekrytointi
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Rekrytointi
- Pantheon Clinical Research /ID# 270879
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Core Clinical Research /ID# 226374
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi, joka on vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia kouluikäisille lapsille - Nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL) .
- Nykyinen masennusjakso on yli 4 viikkoa ja alle 12 kuukautta.
- Osallistujalla on elinikäinen vähintään yksi maaninen jakso.
- Lasten masennuksen arviointiasteikko – tarkistettu (CDRS-R) pistemäärä > = 45 vierailulla 1 ja käynnillä 2.
- Young-Mania Rating Scale (YMRS) -pisteet < = 12, YMRS Item 1 (kohonnut mieliala) pisteet < = 2 vierailulla 1 ja käynnillä 2.
- Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä > = 4 (kohtalaisen sairas) käynnillä 1 ja käynnillä 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, toisesta sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö, PTSD, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai raja-arvoinen persoonallisuushäiriö.
- Osallistuja on saavuttanut DSM-5-diagnoosin minkä tahansa aineeseen liittyvän häiriön osalta 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Aiempi serotoniinioireyhtymä tai pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Neljä tai useampi mielialahäiriöjakso 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- DSM-5-diagnoosi kehitysvammaisuudesta (IQ < 70), autismikirjon häiriöistä tai dokumentoidusta kromosomihäiriöstä, johon liittyy kehitysvamma.
- Aikaisemmat kohtaukset, kuumekohtauksia lukuun ottamatta.
- Merkittävä pään trauma, keskushermoston kasvain tai mikä tahansa muu tila, joka altistaa kohtauksille.
- Osallistuja vaatii samanaikaista hoitoa kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai millä tahansa CYP3A4:n indusoijalla.
- Osallistuja vaatii samanaikaista hoitoa kaikilla kielletyillä lääkkeillä, lisäravinteilla tai kasviperäisillä valmisteilla, mukaan lukien kaikki psykotrooppiset lääkkeet tai lääkkeet, joilla on psykotrooppista vaikutusta tai mahdollisesti psykotrooppisia komponentteja.
- Depot-antipsykootin käyttö 2 syklin sisällä kunkin annosvälin aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Hoito klotsapiinilla annoksella > 50 mg/d viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat placeboa 6 viikon hoitojakson aikana.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini
Osallistujat saavat joustavan annoksen karipratsiinia 6 viikon hoitojakson aikana.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 10
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 10
|
|
Epänormaali muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 10
|
Elintoimintojen, kuten systolisen ja diastolisen verenpaineen, muutos arvioidaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavia kliinisiä laboratoriotestituloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisiä laboratoriotutkimuksia, kuten hematologiaa.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan.
Parametreja ovat RR-väli, PR-väli, QT-väli ja QRS-kesto.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
SAS on 10 kohdan luokitusasteikko antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman parkinsonismin arvioimiseksi sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0 (normaali) - 4 (äärimmäiset oireet).
Asteikko koostuu yhdestä askeleesta (hypokinesiasta), 6 jäykkyyttä mittaavasta kohdasta ja 3 pisteestä, jotka mittaavat glabellan koputusta, vapinaa ja syljeneritystä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
|
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
AIMS arvioi epänormaaleja tahattomia liikkeitä, kuten tardiivia dyskinesiaa, jotka liittyvät psykoosilääkkeisiin; se mittaa kasvojen, suun, raajojen ja vartalon liikkeitä sekä osallistujan tietoisuutta epänormaaleista liikkeistä.
Ensimmäiset 10 kohdetta luokitellaan asteikolla ei mitään (0) vakavaan (4).
Hammashoidossa on lisäksi 2 kohtaa, joihin vastataan kyllä tai ei.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
BARS on 4-osainen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan huumeiden aiheuttamaa akatisiaa.
Asteikko sisältää kohteet, joilla arvioidaan havaittavissa olevia levottomia liikkeitä, jotka kuvaavat tilaa, subjektiivista tietoisuutta levottomuudesta ja kaikesta akatisiaan liittyvästä ahdistuksesta (jokainen 4-pisteen asteikolla normaalista [0] vakavaan [3]).
Lisäksi akatisialla on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka on arvioitu 6 pisteen asteikolla (poissa [0] vaikeaan akatisiaan [5]).
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 10
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 10
|
|
Muutos lasten masennuksen arviointiasteikossa – tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
CDRS-R on 17 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, joka on kehitetty erityisesti lasten ja nuorten masennusoireiden arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-113.
Yleisesti ottaen pisteet alle 20 osoittavat masennuksen puuttumista, pisteet 20-30 osoittavat rajamaisen masennuksen ja pisteet 40-60 osoittavat kohtalaista masennusta.
CDRS-R:n antaa kliinikko, jolla on laaja ammatillinen koulutus mielenterveysongelmista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3112-301-001
- 2020-004758-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .