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ハイリスク川崎病の小児におけるデフィブロチド

2023年10月24日 更新者：New York Medical College

リスクの高い川崎病の小児におけるデフィブロチドの安全性を判断するパイロット研究

この研究では、リスクの高い川崎病の小児における IVIG によるデフィブロチドの安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595-1524
        • Mitchell Cairo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AHA基準に従って定義された川崎病の推定診断;
  • 署名済みのインフォームド コンセントと患者の同意 (該当する場合)
  • -IVIG治療の終了から96時間以内にKDの診断とデフィブロチドの開始
  • 対象年齢：0～11歳
  • 次の基準の 2 つ以上を満たす患者として定義される高リスク カテゴリ: 男性、生後 6 か月未満または 8 歳以上、IVIG 抵抗性、診断前の 10 日を超える発熱、冠動脈瘤、および/またはより悪いことを示す臨床検査全身性炎症
  • 機関の正常範囲内のPTおよびPTT
  • 血小板数≧100,000/mm3

除外基準:

  • グレードIIIまたはIVの出血または活動性出血の病歴;
  • 以前のデフィブロチドに対するグレード II～IV の過敏症
  • -アスピリンを除く、現在の全身抗凝固療法および/または線維素溶解療法（最大5 mg / kg /用量）。
  • 川崎病の治験実施中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
デフィブロチド 6.25 mg/kg IV q6h
薬：デフィブロチド
デフィブロチド 6.25 mg/kg IV q6h 最大 7 日間
他の名前：
  • デフィテリオ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デフィブロチドに対するグレード III/IV のアレルギー反応を示した患者数
時間枠：30日
すべての患者は、デフィブロチド投与におそらくまたは確実に関連するアレルギー反応について監視されます。
30日
デフィブロチドに起因するグレード III/IV の出血患者数
時間枠：42日
すべての患者は、デフィブロチドにおそらくまたは確実に関連する出血について監視されます。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
川崎病の進行・徴候が改善した患者数
時間枠：42日
患者は、川崎病の臨床徴候を監視するために、画像検査と血液検査による治療前後の評価を受けます。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Medical College

協力者

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell S. Cairo, MD、New York Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (実際)

2023年10月24日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYMC-204

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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