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Defibrotid bei Kindern mit Hochrisiko-Kawasaki-Krankheit

24. Oktober 2023 aktualisiert von: New York Medical College

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit von Defibrotid bei Kindern mit Hochrisiko-Kawasaki-Krankheit

Diese Studie bewertet die Sicherheit von Defibrotid mit IVIG bei Kindern mit Hochrisiko-Kawasaki-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachtsdiagnose der Kawasaki-Krankheit, definiert nach AHA-Kriterien;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung des Patienten (falls zutreffend)
  • Diagnose von KD und Einleitung von Defibrotid innerhalb von 96 Stunden nach Abschluss der IVIG-Behandlung
  • Alter: 0 - 11 Jahre alt
  • Hochrisikokategorie definiert als Patient, der ≥ 2 der folgenden Kriterien erfüllt: männlich, Alter <6 Monate oder >8 Jahre, IVIG-Resistenz, Fieber, das länger als 10 Tage anhält, vor der Diagnose, Aneurysmen der Koronararterien und/oder Labortests, die eine Verschlechterung anzeigen systemische Entzündung
  • PT und PTT innerhalb institutioneller Normalgrenzen
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutungen Grad III oder IV oder aktiver Blutung;
  • Frühere Überempfindlichkeit Grad II-IV gegenüber Defibrotid
  • Aktuelle systemische Antikoagulanzientherapie und/oder fibrinolytische Therapie, ausgenommen Aspirin (maximal 5 mg/kg/Dosis).
  • Patienten in einer aktiven experimentellen Studie zur Kawasaki-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Defibrotid 6,25 mg/kg i.v. alle 6 h
Arzneimittel: Defibrotid
Defibrotid 6,25 mg/kg i.v. alle 6 h bis zu 7 Tage
Andere Namen:
  • Defitelio®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit allergischer Reaktion Grad III/IV auf Defibrotid
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Patienten werden auf allergische Reaktionen überwacht, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Verabreichung von Defibrotid zusammenhängen.
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Blutungen Grad III/IV, die auf Defibrotid zurückzuführen sind
Zeitfenster: 42 Tage
Alle Patienten werden auf Blutungen überwacht, die wahrscheinlich oder definitiv mit Defibrotid zusammenhängen.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verbesserter klinischer Progression/Anzeichen der Kawasaki-Krankheit
Zeitfenster: 42 Tage
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung mit Bildgebung und Bluttests untersucht, um die klinischen Anzeichen der Kawasaki-Krankheit zu überwachen
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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