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고위험 가와사키병 어린이의 섬유소 제거제

2023년 10월 24일 업데이트: New York Medical College

고위험 가와사키병을 앓는 소아에서 섬유소 제거제의 안전성을 결정하기 위한 예비 연구

이 연구는 고위험 가와사키병 소아에서 IVIG와 함께 defibrotide의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AHA 기준에 따라 정의된 가와사키병 추정 진단;
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 및 환자 동의서(해당하는 경우)
  • IVIG 치료 종료 후 96시간 이내에 KD 진단 및 defibrotide 시작
  • 나이: 0 - 11세
  • 다음 기준 중 2개 이상을 충족하는 환자로 정의된 고위험 범주: 남성, 연령 < 6개월 또는 > 8세, IVIG 내성, 진단 전 10일 이상 지속되는 발열, 관상동맥 동맥류 및/또는 악화를 나타내는 실험실 검사 전신 염증
  • 제도적 정상 한도 내 PT 및 PTT
  • 혈소판 수 ≥100,000/mm3

제외 기준:

  • 등급 III 또는 IV 출혈 또는 활동성 출혈의 병력;
  • defibrotide에 대한 이전 등급 II-IV 과민증
  • 아스피린을 제외한 현재의 전신 항응고제 요법 및/또는 섬유소용해 요법(5 mg/kg/dose maximum).
  • 가와사키병에 대한 적극적인 실험적 임상시험 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
섬유소제거제 6.25 mg/kg IV q6h
의약품: 섬유소 제거제
Defibrotide 6.25 mg/kg IV q6h 최대 7일
다른 이름들:
  • Defitelio®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Defibrotide에 대한 등급 III/IV 알레르기 반응이 있는 환자 수
기간: 30 일
모든 환자는 defibrotide 투여와 아마도 또는 확실히 관련된 알레르기 반응에 대해 모니터링됩니다.
30 일
Defibrotide로 인한 III/IV 등급 출혈 환자 수
기간: 42일
모든 환자는 defibrotide와 관련이 있거나 확실히 관련된 출혈에 대해 모니터링됩니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가와사키병의 임상 진행/징후가 개선된 환자 수
기간: 42일
환자는 가와사키병의 임상 징후를 모니터링하기 위해 영상 및 혈액 검사를 통해 치료 전후 평가를 받게 됩니다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

협력자

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMC-204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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