Defibrotide nei bambini con malattia di Kawasaki ad alto rischio
24 ottobre 2023 aggiornato da: New York Medical College
Uno studio pilota per determinare la sicurezza del defibrotide nei bambini con malattia di Kawasaki ad alto rischio
Questo studio valuta la sicurezza del defibrotide con IVIG nei bambini con malattia di Kawasaki ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York University
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595-1524
- Mitchell Cairo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi presuntiva di malattia di Kawasaki definita secondo i criteri AHA;
- Consenso informato firmato e assenso del paziente (se applicabile)
- Diagnosi di KD e inizio del defibrotide entro 96 ore dalla conclusione del trattamento con IVIG
- Età: 0 - 11 anni
- Categoria ad alto rischio definita come paziente che soddisfa ≥2 dei seguenti criteri: maschio, età <6 mesi o >8 anni, resistenza alle IVIG, febbre che dura più di 10 giorni, prima della diagnosi, aneurismi dell'arteria coronaria e/o test di laboratorio che indicano un peggioramento infiammazione sistemica
- PT e PTT entro i normali limiti istituzionali
- Conta piastrinica ≥100.000/mm3
Criteri di esclusione:
- Storia di emorragia di grado III o IV o sanguinamento attivo;
- Precedente ipersensibilità di grado II-IV al defibrotide
- Terapia anticoagulante sistemica in corso e/o terapia fibrinolitica, esclusa l'aspirina (massimo 5 mg/kg/dose).
- Pazienti in uno studio sperimentale attivo per la malattia di Kawasaki
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistico
Defibrotide 6,25 mg/kg EV q6h
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Defibrotide 6,25 mg/kg EV ogni 6 ore fino a 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con reazione allergica di grado III/IV al defibrotide
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti i pazienti saranno monitorati per reazioni allergiche probabilmente o sicuramente correlate alla somministrazione di defibrotide.
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30 giorni
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Numero di pazienti con emorragia di grado III/IV attribuibile a defibrotide
Lasso di tempo: 42 giorni
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Tutti i pazienti saranno monitorati per emorragia probabilmente o sicuramente correlata al defibrotide.
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con miglioramento della progressione clinica/segni della malattia di Kawasaki
Lasso di tempo: 42 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento con imaging e esami del sangue per monitorare i segni clinici della malattia di Kawasaki
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie linfatiche
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome dei linfonodi mucocutanei
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Defibrotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYMC-204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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