Defibrotidi lapsilla, joilla on korkea riski Kawasakin tauti
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: New York Medical College
Pilottitutkimus defibrotidin turvallisuuden määrittämiseksi lapsilla, joilla on korkea riski Kawasakin tauti
Tämä tutkimus arvioi defibrotidin turvallisuutta IVIG:n kanssa lapsilla, joilla on suuri riski Kawasakin tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595-1524
- Mitchell Cairo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kawasakin taudin oletettu diagnoosi määritelty AHA-kriteerien mukaisesti;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan suostumus (tarvittaessa)
- KD-diagnoosi ja defibrotidin aloitus 96 tunnin sisällä IVIG-hoidon päättymisestä
- Ikä: 0-11 vuotta vanha
- Korkean riskin luokka määritellään potilaaksi, joka täyttää vähintään 2 seuraavista kriteereistä: mies, ikä < 6 kuukautta tai > 8 vuotta, IVIG-resistenssi, yli 10 päivää ennen diagnoosia kestävä kuume, sepelvaltimon aneurysmat ja/tai laboratoriokokeet, jotka osoittavat huonompaa systeeminen tulehdus
- PT ja PTT institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin III tai IV asteen verenvuoto tai aktiivinen verenvuoto;
- Aiempi asteen II-IV yliherkkyys defibrotidille
- Nykyinen systeeminen antikoagulanttihoito ja/tai fibrinolyyttinen hoito, ei kuitenkaan aspiriinia (enintään 5 mg/kg/annos).
- Potilaat aktiivisessa Kawasakin taudin kokeellisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Defibrotidi 6,25 mg/kg IV q6h
|
Defibrotidi 6,25 mg/kg IV 6h 7 päivään asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen III/IV allerginen reaktio defibrotidille
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkia potilaita seurataan allergisten reaktioiden varalta, jotka todennäköisesti tai varmasti liittyvät defibrotidin antamiseen.
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on defibrotidin aiheuttama asteen III/IV verenvuoto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kaikkia potilaita seurataan todennäköisesti tai varmasti defibrotidiin liittyvän verenvuodon varalta.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla Kawasakin taudin kliininen eteneminen/merkit paranivat
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Potilaille tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen arviota kuvantamisella ja verikokeilla Kawasakin taudin kliinisten oireiden seuraamiseksi
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Mukokutaaninen imusolmukeoireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Defibrotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYMC-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .