Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Defibrotid hos barn med høyrisiko Kawasaki-sykdom

24. oktober 2023 oppdatert av: New York Medical College

En pilotstudie for å bestemme sikkerheten til defibrotid hos barn med høyrisiko Kawasaki-sykdom

Denne studien evaluerer sikkerheten til defibrotid med IVIG hos barn med høyrisiko Kawasaki sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kawasaki sykdom presumptiv diagnose definert i henhold til AHA-kriterier;
  • Signert informert samtykke og pasientsamtykke (hvis aktuelt)
  • Diagnose av KD og igangsetting av defibrotid innen 96 timer fra avsluttet IVIG-behandling
  • Alder: 0-11 år
  • Høyrisikokategori definert som pasient som oppfyller ≥2 av følgende kriterier: mann, alder <6 måneder eller >8 år, IVIG-resistens, feber som varer mer enn 10 dager før diagnose, koronararterieaneurismer og/eller laboratorietester som indikerer verre systemisk betennelse
  • PT og PTT innenfor institusjonelle normalgrenser
  • Blodplateantall ≥100 000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med grad III eller IV blødninger eller aktiv blødning;
  • Tidligere grad II-IV overfølsomhet overfor defibrotid
  • Gjeldende systemisk antikoagulantbehandling og/eller fibrinolytisk behandling, unntatt aspirin (maksimalt 5 mg/kg/dose).
  • Pasienter på en aktiv eksperimentell studie for Kawasaki sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Defibrotid 6,25 mg/kg IV q6t
Legemiddel: Defibrotide
Defibrotide 6,25 mg/kg IV q6t opptil 7 dager
Andre navn:
  • Defitelio®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med grad III/IV allergisk reaksjon på defibrotid
Tidsramme: 30 dager
Alle pasienter vil bli overvåket for allergisk reaksjon, sannsynligvis eller definitivt relatert til defibrotidadministrasjon.
30 dager
Antall pasienter med grad III/IV blødning som kan tilskrives defibrotid
Tidsramme: 42 dager
Alle pasienter vil bli overvåket for blødning sannsynligvis eller definitivt relatert til defibrotid.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bedring i klinisk progresjon/tegn på Kawasaki sykdom
Tidsramme: 42 dager
Pasienter vil ha vurderinger før og etter behandling med bildediagnostikk og blodprøver for å overvåke kliniske tegn på Kawasaki sykdom
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere