Дефибротид у детей с высоким риском болезни Кавасаки
24 октября 2023 г. обновлено: New York Medical College
Пилотное исследование по определению безопасности дефибротида у детей с высоким риском болезни Кавасаки
В этом исследовании оценивается безопасность дефибротида с ВВИГ у детей с высоким риском болезни Кавасаки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595-1524
- Mitchell Cairo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предположительный диагноз болезни Кавасаки, установленный в соответствии с критериями AHA;
- Подписанное информированное согласие и согласие пациента (если применимо)
- Диагностика БК и начало лечения дефибротидом в течение 96 часов после завершения лечения ВВИГ
- Возраст: 0 - 11 лет
- Категория высокого риска определяется как пациент, отвечающий ≥2 из следующих критериев: мужчина, возраст <6 месяцев или >8 лет, устойчивость к ВВИГ, лихорадка, продолжающаяся более 10 дней до постановки диагноза, аневризмы коронарных артерий и/или лабораторные анализы, указывающие на ухудшение системное воспаление
- PT и PTT в пределах нормы учреждения
- Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
Критерий исключения:
- Кровотечение III или IV степени или активное кровотечение в анамнезе;
- Ранее гиперчувствительность II-IV степени к дефибротиду.
- Текущая системная антикоагулянтная терапия и/или фибринолитическая терапия, за исключением аспирина (максимум 5 мг/кг/доза).
- Пациенты, участвующие в активном экспериментальном исследовании болезни Кавасаки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Дефибротид 6,25 мг/кг внутривенно каждые 6 часов
|
Дефибротид 6,25 мг/кг внутривенно каждые 6 часов до 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с аллергической реакцией III/IV степени на дефибротид
Временное ограничение: 30 дней
|
Всех пациентов будут контролировать на наличие аллергических реакций, вероятно или определенно связанных с введением дефибротида.
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с кровотечением III/IV степени, связанным с дефибротидом
Временное ограничение: 42 дня
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением на предмет кровотечения, вероятно или определенно связанного с дефибротидом.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением клинического прогрессирования/признаков болезни Кавасаки
Временное ограничение: 42 дня
|
Пациенты будут проходить предварительную и послеоперационную оценку с визуализацией и анализами крови для мониторинга клинических признаков болезни Кавасаки.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром слизисто-кожных лимфатических узлов
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Дефибротид
Другие идентификационные номера исследования
- NYMC-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .