高危川崎病患儿的去纤维多核苷酸
2023年10月24日 更新者：New York Medical College
确定高危川崎病患儿去纤维多核苷酸安全性的初步研究
本研究评估了去纤维蛋白多核苷酸与 IVIG 在患有高危川崎病的儿童中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10032
- New York University
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Valhalla、New York、美国、10595-1524
- Mitchell Cairo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据AHA标准定义的川崎病推定诊断；
- 签署知情同意书和患者同意书（如适用）
- 在 IVIG 治疗结束后 96 小时内诊断出 KD 并开始使用去纤维蛋白多核苷酸
- 年龄：0 - 11岁
- 高风险类别定义为符合以下标准中的≥2 项的患者：男性，年龄 <6 个月或 >8 岁，IVIG 耐药，发热持续超过 10 天，诊断前，冠状动脉瘤，和/或实验室检查表明更严重全身性炎症
- PT 和 PTT 在机构正常范围内
- 血小板计数≥100,000/mm3
排除标准：
- III 级或 IV 级出血或活动性出血史；
- 以前对去纤维蛋白多核苷酸的 II-IV 级超敏反应
- 目前的全身抗凝治疗和/或纤维蛋白溶解治疗，不包括阿司匹林（5 mg/kg/最大剂量）。
- 正在接受川崎病积极试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入性
去纤维多核苷酸 6.25 mg/kg IV q6h
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去纤维多核苷酸 6.25 mg/kg IV q6h 长达 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对去纤维蛋白多核苷酸有 III/IV 级过敏反应的患者人数
大体时间：30天
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将监测所有患者可能或肯定与去纤维蛋白多核苷酸给药相关的过敏反应。
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30天
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因去纤维蛋白多核苷酸导致 III/IV 级出血的患者人数
大体时间：42天
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将监测所有患者可能或肯定与去纤维蛋白多核苷酸相关的出血。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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川崎病临床进展/体征改善的患者人数
大体时间：42天
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患者将接受治疗前和治疗后评估，包括影像学和血液检查，以监测川崎病的临床症状
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell S. Cairo, MD、New York Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年10月24日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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