Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Defibrotyd u dzieci z chorobą Kawasaki wysokiego ryzyka

24 października 2023 zaktualizowane przez: New York Medical College

Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa stosowania defibrotydu u dzieci z chorobą Kawasaki wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo defibrotydu z IVIG u dzieci z chorobą Kawasaki wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępna diagnoza choroby Kawasaki zdefiniowana zgodnie z kryteriami AHA;
  • Podpisana świadoma zgoda i zgoda pacjenta (jeśli dotyczy)
  • Rozpoznanie KD i rozpoczęcie defibrotydu w ciągu 96 godzin od zakończenia leczenia IVIG
  • Wiek: 0 - 11 lat
  • Kategoria wysokiego ryzyka zdefiniowana jako pacjent spełniający ≥2 z następujących kryteriów: mężczyzna, wiek <6 miesięcy lub >8 lat, oporność na IVIG, gorączka trwająca dłużej niż 10 dni przed rozpoznaniem, tętniaki tętnic wieńcowych i/lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na gorsze ogólnoustrojowe zapalenie
  • PT i PTT w granicach normy instytucjonalnej
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwotoku stopnia III lub IV lub aktywnego krwawienia;
  • Wcześniejsza nadwrażliwość stopnia II-IV na defibrotyd
  • Obecna ogólnoustrojowa terapia przeciwzakrzepowa i/lub terapia fibrynolityczna, z wyłączeniem aspiryny (maksymalna dawka 5 mg/kg mc.).
  • Pacjenci biorący udział w aktywnym badaniu eksperymentalnym dotyczącym choroby Kawasaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Defibrotyd 6,25 mg/kg IV co 6 godz
Lek: Defibrotyd
Defibrotyd 6,25 mg/kg IV co 6 godzin do 7 dni
Inne nazwy:
  • Defitelio®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z reakcją alergiczną III/IV stopnia na defibrotyd
Ramy czasowe: 30 dni
Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia reakcji alergicznej prawdopodobnie lub na pewno związanej z podaniem defibrotydu.
30 dni
Liczba pacjentów z krwotokiem III/IV stopnia związanym z defibrotydem
Ramy czasowe: 42 dni
Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem krwotoku prawdopodobnie lub na pewno związanego z defibrotydem.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą progresji klinicznej/objawów choroby Kawasaki
Ramy czasowe: 42 dni
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu z obrazowaniem i badaniami krwi w celu monitorowania objawów klinicznych choroby Kawasaki
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Współpracownicy

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj