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Defibrotida en niños con enfermedad de Kawasaki de alto riesgo

24 de octubre de 2023 actualizado por: New York Medical College

Un estudio piloto para determinar la seguridad de la defibrotida en niños con enfermedad de Kawasaki de alto riesgo

Este estudio evalúa la seguridad de la defibrotida con IVIG en niños con enfermedad de Kawasaki de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico presuntivo de la enfermedad de Kawasaki definido según los criterios de la AHA;
  • Consentimiento informado firmado y asentimiento del paciente (si corresponde)
  • Diagnóstico de KD e inicio de defibrotide dentro de las 96 horas posteriores a la finalización del tratamiento con IVIG
  • Edad: 0 - 11 años
  • Categoría de alto riesgo definida como paciente que cumple ≥2 de los siguientes criterios: hombre, edad <6 meses o >8 años, resistencia a la IVIG, fiebre que dura más de 10 días, antes del diagnóstico, aneurismas de las arterias coronarias y/o pruebas de laboratorio que indican peor inflamación sistémica
  • PT y PTT dentro de los límites normales institucionales
  • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemorragia de grado III o IV o sangrado activo;
  • Hipersensibilidad previa de grado II-IV a la defibrotida
  • Terapia anticoagulante sistémica actual y/o terapia fibrinolítica, excluyendo aspirina (5 mg/kg/dosis máxima).
  • Pacientes en un ensayo experimental activo para la enfermedad de Kawasaki

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Defibrotida 6,25 mg/kg IV cada 6 h
Droga: Defibrotida
Defibrotida 6,25 mg/kg IV q6h hasta 7 días
Otros nombres:
  • Defitelio®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reacción alérgica de grado III/IV a la defibrotida
Periodo de tiempo: 30 dias
Todos los pacientes serán monitoreados por reacciones alérgicas probablemente o definitivamente relacionadas con la administración de defibrotide.
30 dias
Número de pacientes con hemorragia grado III/IV atribuible a defibrotide
Periodo de tiempo: 42 días
Todos los pacientes serán monitoreados por hemorragia probable o definitivamente relacionada con la defibrotida.
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mejoría en la progresión clínica/signos de la enfermedad de Kawasaki
Periodo de tiempo: 42 días
Los pacientes tendrán evaluaciones previas y posteriores al tratamiento con imágenes y análisis de sangre para controlar los signos clínicos de la enfermedad de Kawasaki.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYMC-204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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