Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Defibrotide bij kinderen met een hoog risico op de ziekte van Kawasaki

24 oktober 2023 bijgewerkt door: New York Medical College

Een pilootstudie om de veiligheid van defibrotide te bepalen bij kinderen met een hoog risico op de ziekte van Kawasaki

Deze studie evalueert de veiligheid van defibrotide met IVIG bij kinderen met een hoog risico op de ziekte van Kawasaki.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke diagnose van de ziekte van Kawasaki gedefinieerd volgens AHA-criteria;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming van de patiënt (indien van toepassing)
  • Diagnose van KD en starten van defibrotide binnen 96 uur na beëindiging van de IVIG-behandeling
  • Leeftijd: 0 - 11 jaar
  • Hoge risicocategorie gedefinieerd als patiënt die aan ≥2 van de volgende criteria voldoet: man, leeftijd <6 maanden of >8 jaar, IVIG-resistentie, koorts die langer dan 10 dagen aanhoudt, voorafgaand aan de diagnose, aneurysma's van de kransslagader en/of laboratoriumtests die wijzen op erger systemische ontsteking
  • OV en PTT binnen institutionele normale grenzen
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van graad III of IV bloeding of actieve bloeding;
  • Eerdere Graad II-IV overgevoeligheid voor defibrotide
  • Huidige systemische antistollingstherapie en/of fibrinolytische therapie, exclusief aspirine (maximaal 5 mg/kg/dosis).
  • Patiënten in een actief experimenteel onderzoek naar de ziekte van Kawasaki

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Defibrotide 6,25 mg/kg IV om de 6 uur
Geneesmiddel: Defibrotide
Defibrotide 6,25 mg/kg IV om de 6 uur tot 7 dagen
Andere namen:
  • Defitelio®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met graad III/IV allergische reactie op defibrotide
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op allergische reacties die waarschijnlijk of zeker verband houden met de toediening van defibrotide.
30 dagen
Aantal patiënten met graad III/IV bloeding toe te schrijven aan defibrotide
Tijdsspanne: 42 dagen
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op bloedingen die waarschijnlijk of zeker verband houden met defibrotide.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verbetering in klinische progressie/tekenen van de ziekte van Kawasaki
Tijdsspanne: 42 dagen
Patiënten zullen voor en na de behandeling beoordelingen ondergaan met beeldvorming en bloedonderzoek om de klinische symptomen van de ziekte van Kawasaki te controleren
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Medewerkers

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC-204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren