Defibrotid magas kockázatú Kawasaki-kórban szenvedő gyermekeknél
2023. október 24. frissítette: New York Medical College
Kísérleti tanulmány a defibrotid biztonságosságának meghatározására magas kockázatú Kawasaki-kórban szenvedő gyermekeknél
Ez a tanulmány értékeli a defibrotid IVIG-vel történő biztonságosságát magas kockázatú Kawasaki-kórban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York University
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595-1524
- Mitchell Cairo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Kawasaki-betegség feltételezett diagnózisa AHA kritériumok szerint;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és a beteg beleegyezése (ha van)
- A KD diagnózisa és a defibrotid megkezdése az IVIG kezelés befejezését követő 96 órán belül
- Életkor: 0-11 éves korig
- Magas kockázati kategória: a következő kritériumok közül legalább kettőnek megfelelő beteg: férfi, életkor < 6 hónap vagy > 8 év, IVIG-rezisztencia, 10 napon túl tartó láz a diagnózis előtt, koszorúér aneurizmák és/vagy rosszabbra utaló laboratóriumi vizsgálatok szisztémás gyulladás
- PT és PTT az intézményi normál határokon belül
- Thrombocytaszám ≥100 000/mm3
Kizárási kritériumok:
- III. vagy IV. fokozatú vérzés vagy aktív vérzés a kórtörténetben;
- Korábbi II-IV. fokozatú túlérzékenység a defibrotiddal szemben
- Jelenlegi szisztémás antikoaguláns terápia és/vagy fibrinolitikus terápia, kivéve az aszpirint (maximum 5 mg/ttkg/dózis).
- A Kawasaki-kórral kapcsolatos aktív kísérleti vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Defibrotid 6,25 mg/kg IV 6 óránként
|
Defibrotid 6,25 mg/kg IV 6 óránként legfeljebb 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A defibrotiddal szemben III/IV fokozatú allergiás reakcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Valamennyi beteget ellenőrizni kell a valószínűleg vagy határozottan a defibrotid beadásával összefüggő allergiás reakciókra.
|
30 nap
|
|
A defibrotidnak tulajdonítható III/IV. fokozatú vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 42 nap
|
Minden beteget ellenőrizni fognak a valószínűleg vagy határozottan a defibrotiddal összefüggő vérzés miatt.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél javult a Kawasaki-kór klinikai progressziója/jelei
Időkeret: 42 nap
|
A kezelés előtt és után a betegeket képalkotó és vérvizsgálatokkal értékelik a Kawasaki-kór klinikai tüneteinek nyomon követése érdekében.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYMC-204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .