Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defibrotid u dětí s vysoce rizikovou Kawasakiho nemocí

24. října 2023 aktualizováno: New York Medical College

Pilotní studie k určení bezpečnosti defibrotidu u dětí s vysoce rizikovou Kawasakiho chorobou

Tato studie hodnotí bezpečnost defibrotidu s IVIG u dětí s vysokým rizikem Kawasakiho choroby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předpokládaná diagnóza Kawasakiho choroby definovaná podle kritérií AHA;
  • Podepsaný informovaný souhlas a souhlas pacienta (pokud existuje)
  • Diagnostika KD a zahájení defibrotidu do 96 hodin od ukončení léčby IVIG
  • Věk: 0 - 11 let
  • Kategorie vysokého rizika definovaná jako pacient splňující ≥ 2 z následujících kritérií: muž, věk < 6 měsíců nebo > 8 let, rezistence na IVIG, horečka trvající déle než 10 dní před diagnózou, aneuryzma koronárních tepen a/nebo laboratorní testy naznačující horší systémový zánět
  • PT a PTT v rámci ústavních normálních limitů
  • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení nebo aktivní krvácení stupně III nebo IV v anamnéze;
  • Předchozí stupeň přecitlivělosti II-IV na defibrotid
  • Současná systémová antikoagulační léčba a/nebo fibrinolytická léčba s výjimkou aspirinu (maximálně 5 mg/kg/dávka).
  • Pacienti v aktivní experimentální studii pro Kawasakiho chorobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Defibrotid 6,25 mg/kg IV q6h
Lék: Defibrotid
Defibrotid 6,25 mg/kg IV každých 6 hodin až 7 dní
Ostatní jména:
  • Defitelio®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alergickou reakcí stupně III/IV na defibrotid
Časové okno: 30 dní
U všech pacientů bude sledována alergická reakce pravděpodobně nebo určitě související s podáváním defibrotidu.
30 dní
Počet pacientů s krvácením stupně III/IV, které lze připsat defibrotidě
Časové okno: 42 dní
U všech pacientů bude sledováno krvácení pravděpodobně nebo určitě související s defibrotidem.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením klinické progrese/příznaků Kawasakiho choroby
Časové okno: 42 dní
Pacienti budou mít před a po léčbě vyšetření se zobrazovacími a krevními testy ke sledování klinických příznaků Kawasakiho choroby
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defibrotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit