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Defibrotida em crianças com doença de Kawasaki de alto risco

24 de outubro de 2023 atualizado por: New York Medical College

Um estudo piloto para determinar a segurança da defibrotida em crianças com doença de Kawasaki de alto risco

Este estudo avalia a segurança da defibrotida com IVIG em crianças com doença de Kawasaki de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico presuntivo de doença de Kawasaki definido de acordo com os critérios da AHA;
  • Consentimento informado assinado e consentimento do paciente (se aplicável)
  • Diagnóstico de DK e início de defibrotida dentro de 96 horas após a conclusão do tratamento com IVIG
  • Idade: 0 - 11 anos
  • Categoria de alto risco definida como paciente que atende ≥2 dos seguintes critérios: sexo masculino, idade <6 meses ou >8 anos, resistência a IVIG, febre com duração superior a 10 dias, antes do diagnóstico, aneurismas de artéria coronária e/ou exames laboratoriais indicando pior inflamação sistêmica
  • PT e PTT dentro dos limites normais institucionais
  • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3

Critério de exclusão:

  • História de hemorragia grau III ou IV ou sangramento ativo;
  • Hipersensibilidade anterior de Grau II-IV à defibrotida
  • Terapia anticoagulante sistêmica atual e/ou terapia fibrinolítica, excluindo aspirina (máximo de 5 mg/kg/dose).
  • Pacientes em um ensaio experimental ativo para a doença de Kawasaki

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Defibrotida 6,25 mg/kg IV q6h
Medicamento: Defibrotida
Defibrotida 6,25 mg/kg IV a cada 6 horas até 7 dias
Outros nomes:
  • Defitelio®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reação alérgica grau III/IV à defibrotida
Prazo: 30 dias
Todos os pacientes serão monitorados quanto a reações alérgicas provavelmente ou definitivamente relacionadas à administração de defibrotida.
30 dias
Número de pacientes com hemorragia grau III/IV atribuível à defibrotida
Prazo: 42 dias
Todos os pacientes serão monitorados para hemorragia provavelmente ou definitivamente relacionada ao defibrotide.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhora na evolução clínica/sinais da doença de Kawasaki
Prazo: 42 dias
Os pacientes terão avaliações pré e pós-tratamento com exames de imagem e sangue para monitorar os sinais clínicos da doença de Kawasaki
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC-204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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