Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defibrotid hos børn med højrisiko Kawasaki-sygdom

24. oktober 2023 opdateret af: New York Medical College

En pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden ved defibrotid hos børn med højrisiko Kawasaki-sygdom

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​defibrotide med IVIG hos børn med højrisiko Kawasaki sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kawasaki sygdoms formodede diagnose defineret i henhold til AHA-kriterier;
  • Underskrevet informeret samtykke og patientsamtykke (hvis relevant)
  • Diagnose af KD og påbegyndelse af defibrotid inden for 96 timer efter afslutning af IVIG-behandling
  • Alder: 0-11 år
  • Højrisikokategori defineret som patient, der opfylder ≥2 af følgende kriterier: mand, alder <6 måneder eller >8 år, IVIG-resistens, feber, der varer mere end 10 dage før diagnosen, koronararterieaneurismer og/eller laboratorietests, der indikerer værre systemisk inflammation
  • PT og PTT inden for institutionelle normale grænser
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med grad III eller IV blødning eller aktiv blødning;
  • Tidligere grad II-IV overfølsomhed over for defibrotid
  • Nuværende systemisk antikoagulantbehandling og/eller fibrinolytisk behandling, ekskl. aspirin (5 mg/kg/dosis maksimum).
  • Patienter i et aktivt eksperimentelt forsøg for Kawasakis sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Defibrotid 6,25 mg/kg IV q6t
Medicin: Defibrotide
Defibrotide 6,25 mg/kg IV q6t op til 7 dage
Andre navne:
  • Defitelio®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad III/IV allergisk reaktion på defibrotid
Tidsramme: 30 dage
Alle patienter vil blive overvåget for allergiske reaktioner, der sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til administration af defibrotid.
30 dage
Antal patienter med grad III/IV blødning, der kan tilskrives defibrotid
Tidsramme: 42 dage
Alle patienter vil blive overvåget for blødning, som sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til defibrotid.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedring i klinisk progression/tegn på Kawasakis sygdom
Tidsramme: 42 dage
Patienterne vil have vurderinger før og efter behandlingen med billeddannelse og blodprøver for at overvåge kliniske tegn på Kawasakis sygdom
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Defibrotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner