Defibrotid hos barn med högrisk Kawasakis sjukdom
24 oktober 2023 uppdaterad av: New York Medical College
En pilotstudie för att fastställa säkerheten för defibrotid hos barn med högrisk Kawasakis sjukdom
Denna studie utvärderar säkerheten för defibrotide med IVIG hos barn med högrisk Kawasakis sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York University
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595-1524
- Mitchell Cairo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kawasakis sjukdom presumtiv diagnos definierad enligt AHA-kriterier;
- Undertecknat informerat samtycke och patientsamtycke (om tillämpligt)
- Diagnos av KD och initiering av defibrotid inom 96 timmar efter avslutad IVIG-behandling
- Ålder: 0-11 år
- Högriskkategori definierad som patient som uppfyller ≥2 av följande kriterier: man, ålder <6 månader eller >8 år, IVIG-resistens, feber som varar mer än 10 dagar, före diagnos, kransartäraneurysm och/eller laboratorietester som indikerar värre systemisk inflammation
- PT och PTT inom institutionella normala gränser
- Trombocytantal ≥100 000/mm3
Exklusions kriterier:
- Historik av grad III eller IV blödning eller aktiv blödning;
- Tidigare grad II-IV överkänslighet mot defibrotid
- Aktuell systemisk antikoagulantbehandling och/eller fibrinolytisk terapi, exklusive acetylsalicylsyra (maximalt 5 mg/kg/dos).
- Patienter på en aktiv experimentell prövning för Kawasakis sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Defibrotid 6,25 mg/kg IV q6h
|
Defibrotide 6,25 mg/kg IV q6h upp till 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med grad III/IV allergisk reaktion mot defibrotid
Tidsram: 30 dagar
|
Alla patienter kommer att övervakas med avseende på allergisk reaktion som troligen eller definitivt är relaterad till administrering av defibrotid.
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med grad III/IV-blödning hänförlig till defibrotid
Tidsram: 42 dagar
|
Alla patienter kommer att övervakas med avseende på blödning troligen eller definitivt relaterad till defibrotid.
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förbättring av klinisk progression/tecken på Kawasakis sjukdom
Tidsram: 42 dagar
|
Patienterna kommer att göra bedömningar före och efter behandlingen med bildbehandling och blodprov för att övervaka kliniska tecken på Kawasakis sjukdom
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYMC-204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .