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Défibrotide chez les enfants atteints de la maladie de Kawasaki à haut risque

24 octobre 2023 mis à jour par: New York Medical College

Une étude pilote pour déterminer l'innocuité du défibrotide chez les enfants atteints de la maladie de Kawasaki à haut risque

Cette étude évalue l'innocuité du défibrotide avec IgIV chez les enfants atteints de la maladie de Kawasaki à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595-1524
        • Mitchell Cairo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic présomptif de la maladie de Kawasaki défini selon les critères de l'AHA ;
  • Consentement éclairé signé et consentement du patient (le cas échéant)
  • Diagnostic de MK et initiation du défibrotide dans les 96 heures suivant la fin du traitement par IgIV
  • Âge : 0 - 11 ans
  • Catégorie à haut risque définie comme patient répondant à ≥2 des critères suivants : homme, âge <6 mois ou >8 ans, résistance aux IgIV, fièvre durant plus de 10 jours, avant le diagnostic, anévrismes de l'artère coronaire et/ou tests de laboratoire indiquant une aggravation inflammation systémique
  • PT et PTT dans les limites normales de l'établissement
  • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémorragie de grade III ou IV ou de saignement actif ;
  • Antécédents d'hypersensibilité de grade II-IV au défibrotide
  • Traitement anticoagulant systémique en cours et/ou traitement fibrinolytique, à l'exclusion de l'aspirine (5 mg/kg/dose maximum).
  • Patients participant à un essai expérimental actif pour la maladie de Kawasaki

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Défibrotide 6,25 mg/kg IV q6h
Médicament: Défibrotide
Défibrotide 6,25 mg/kg IV q6h jusqu'à 7 jours
Autres noms:
  • Defitelio®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant une réaction allergique de grade III/IV au défibrotide
Délai: 30 jours
Tous les patients seront surveillés pour une réaction allergique probablement ou certainement liée à l'administration de défibrotide.
30 jours
Nombre de patients présentant une hémorragie de grade III/IV attribuable au défibrotide
Délai: 42 jours
Tous les patients seront surveillés pour une hémorragie probablement ou certainement liée au défibrotide.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration de la progression clinique/des signes de la maladie de Kawasaki
Délai: 42 jours
Les patients auront des évaluations avant et après le traitement avec imagerie et tests sanguins pour surveiller les signes cliniques de la maladie de Kawasaki
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Collaborateurs

Johns Hopkins University
New York University
Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell S. Cairo, MD, New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC-204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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