ブレストフリーフラップ再建におけるエクスパレルTAPブロックの有効性
2024年8月21日 更新者：John Stranix、University of Virginia
腹横筋平面 (TAP) ブロックは、腹部手術後の疼痛管理に役立つツールです。
内腹斜筋と腹横筋の間を走るT6-L1胸腰神経を対象とした局所神経ブロックです。
術後の疼痛管理に役立ち、疼痛スコアと麻薬性鎮痛薬の使用を減らし、活動への早期復帰と回復を促進することが示されています.
TAP ブロックは、産科手術から結腸直腸手術などの一般手術に至るまで、さまざまな腹部手術で非常に人気があり、安全で効果的な治療補助薬になりました。
さらに、深部下腹部穿孔器 (DIEP) フリー フラップや横腹直筋筋皮 (TRAM) フラップなどの形成外科手術では、腹部軟部組織の切開が広範囲に及ぶため、使用されます。
以前の研究では、これらの手順で TAP ブロックを行うと、術後の痛みと麻薬性鎮痛薬の使用が大幅に減少することが示されています。
最近では、Exparel (リポソーム ブピバカイン) が、より長く持続的な局所麻酔を提供することで脚光を浴びています。
さまざまな外科分野が、この薬剤を疼痛管理プロトコルの一部として採用しています。
しかし、Exparel を使用した TAP ブロックの乳房のないフラップ集団に対する効果を説明した文献はありません。
この研究では、Exparel で TAP ブロックを提供するという仮説を立てています (vs.
通常のブピバカイン) はより長い局所遮断効果を提供するため、術後の疼痛管理と回復に役立ちます。
調査員は、この問題を調査するために、術後の麻薬性鎮痛薬の必要性と痛みのスコアを分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- University of Virginia Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UVA医療センターで片側または両側の腹部ベースの自由皮弁乳房再建を受ける18歳以上のすべての女性患者
除外基準:
18歳未満の被験者
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 何らかの理由で、標準的な術後疼痛管理レジメン（タイレノール、トラドール、およびオキシコドン PRN）に耐えられない
- 英語が読めない、または理解できない者
- 妊娠中の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール - プレーン ブピバカイン
術中のマルチモーダル疼痛管理の一環として、単純なブピバカイン TAP ブロックを受け取ります
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グループは、マルチモーダル疼痛管理の一環として、フリーフラップ乳房再建中に術中にプレーンブピバカインTAPブロックを受け取ります。
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実験的：実験的 - リポソームブピバカイン
術中のマルチモーダル疼痛管理の一環として、プレーン ブピバカイン + リポソーム ブピバカイン TAP ブロックを受ける
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グループは、マルチモーダル疼痛管理の一環として、フリーフラップ乳房再建中に術中にリポソームブピバカインTAPブロック（プレーンブピバカインと混合）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の入院中の術後疼痛スコア
時間枠：手術後最初の入院中、5日目まで（または退院時まで）のいずれか早い方
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視覚的なアナログ痛みスケール。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は人生で経験したよりひどい痛みを意味します。
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手術後最初の入院中、5日目まで（または退院時まで）のいずれか早い方
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入院中の術後の麻薬性鎮痛薬の使用
時間枠：手術後最初の入院中、5日目まで（または退院時まで）のいずれか早い方
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モルヒネの総量ミリ当量
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手術後最初の入院中、5日目まで（または退院時まで）のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：手術後最初の入院中、5日目まで（または退院時まで）のいずれか早い方
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入院期間
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手術後最初の入院中、5日目まで（または退院時まで）のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Stranix, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSR210033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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