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Eficacia del bloqueo TAP de Exparel en la reconstrucción con colgajo libre de mama

1 de marzo de 2021 actualizado por: John Stranix, University of Virginia
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una herramienta útil en el manejo del dolor después de una cirugía abdominal. Es un bloqueo nervioso regional que se dirige a los nervios toracolumbar T6-L1 que se encuentran en el plano entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen. Se ha demostrado que ayuda con el manejo del dolor posoperatorio, reduce las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos narcóticos, además de promover el regreso a la actividad y la recuperación antes. El bloqueo TAP se convirtió en un complemento terapéutico muy popular, seguro y eficaz para muchas cirugías abdominales diferentes, desde procedimientos obstétricos hasta procedimientos de cirugía general como la cirugía colorrectal. Además, se utiliza en procedimientos de cirugía plástica como el colgajo libre de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) o el colgajo miocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM), ya que involucran una gran cantidad de incisión de tejido blando abdominal. Estudios anteriores han demostrado que el bloqueo TAP en estos procedimientos reduce significativamente el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos narcóticos. Más recientemente, Exparel (bupivacaína liposomal) se ha convertido en el centro de atención por proporcionar una anestesia local sostenida por más tiempo. Varias disciplinas quirúrgicas han adoptado este agente como parte de su protocolo de manejo del dolor. Sin embargo, no hay literatura que describa el efecto del bloqueo TAP usando Exparel para la población con colgajo libre de mama. El estudio plantea la hipótesis de que administrar bloqueo TAP con Exparel (vs. bupivacaína simple) proporcionará un efecto de bloqueo regional más prolongado, lo que ayudará a controlar el dolor y a recuperarse después de la operación. Los investigadores analizarán los requisitos de analgésicos narcóticos posoperatorios y las puntuaciones del dolor para analizar esta cuestión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes de 18 años o más que se someterán a una reconstrucción mamaria con colgajo libre basada en el abdomen unilateral o bilateral en el UVA Medical Center

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con edades <18 años

    • Alergia a la anestesia local
    • Incapacidad para tolerar el régimen estándar de manejo del dolor posoperatorio (Tylenol, Toradol y Oxycodone PRN) por cualquier motivo
    • Sujetos que no pueden leer o entender inglés
    • Sujetos que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control - bupivacaína simple
Recibe bloqueo TAP de bupivacaína simple como parte del control multimodal del dolor intraoperatorio
El grupo recibirá un bloqueo TAP de bupivacaína simple intraoperatoriamente durante la reconstrucción mamaria con colgajo libre como parte del control multimodal del dolor.
Experimental: Experimental - Bupivacaína liposomal
Recibe bupivacaína simple + bloqueo TAP de bupivacaína liposomal como parte del control multimodal del dolor intraoperatorio
El grupo recibirá un bloqueo TAP con bupivacaína liposomal (mezclada con bupivacaína simple) intraoperatoriamente durante la reconstrucción mamaria con colgajo libre como parte del control multimodal del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de dolor postoperatorio durante la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el Día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
Escala analógica visual del dolor (0-10)
Durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el Día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
uso de analgésicos narcóticos posoperatorios durante la hospitalización
Periodo de tiempo: durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
cantidad total de miliequivalentes de morfina
durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
uso de analgésicos narcóticos posoperatorios después del alta (dentro de los 30 días posteriores al alta)
Periodo de tiempo: desde el momento del alta hasta 30 días después del alta
cantidad total de miliequivalentes de morfina
desde el momento del alta hasta 30 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
duración de la estancia hospitalaria
durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
Incidencia de NVPO
durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Stranix, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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