- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777591
Eficacia del bloqueo TAP de Exparel en la reconstrucción con colgajo libre de mama
1 de marzo de 2021 actualizado por: John Stranix, University of Virginia
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una herramienta útil en el manejo del dolor después de una cirugía abdominal.
Es un bloqueo nervioso regional que se dirige a los nervios toracolumbar T6-L1 que se encuentran en el plano entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Se ha demostrado que ayuda con el manejo del dolor posoperatorio, reduce las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos narcóticos, además de promover el regreso a la actividad y la recuperación antes.
El bloqueo TAP se convirtió en un complemento terapéutico muy popular, seguro y eficaz para muchas cirugías abdominales diferentes, desde procedimientos obstétricos hasta procedimientos de cirugía general como la cirugía colorrectal.
Además, se utiliza en procedimientos de cirugía plástica como el colgajo libre de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) o el colgajo miocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM), ya que involucran una gran cantidad de incisión de tejido blando abdominal.
Estudios anteriores han demostrado que el bloqueo TAP en estos procedimientos reduce significativamente el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos narcóticos.
Más recientemente, Exparel (bupivacaína liposomal) se ha convertido en el centro de atención por proporcionar una anestesia local sostenida por más tiempo.
Varias disciplinas quirúrgicas han adoptado este agente como parte de su protocolo de manejo del dolor.
Sin embargo, no hay literatura que describa el efecto del bloqueo TAP usando Exparel para la población con colgajo libre de mama.
El estudio plantea la hipótesis de que administrar bloqueo TAP con Exparel (vs.
bupivacaína simple) proporcionará un efecto de bloqueo regional más prolongado, lo que ayudará a controlar el dolor y a recuperarse después de la operación.
Los investigadores analizarán los requisitos de analgésicos narcóticos posoperatorios y las puntuaciones del dolor para analizar esta cuestión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel H Park, MD
- Número de teléfono: 5714287278
- Correo electrónico: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes de 18 años o más que se someterán a una reconstrucción mamaria con colgajo libre basada en el abdomen unilateral o bilateral en el UVA Medical Center
Criterio de exclusión:
Sujetos con edades <18 años
- Alergia a la anestesia local
- Incapacidad para tolerar el régimen estándar de manejo del dolor posoperatorio (Tylenol, Toradol y Oxycodone PRN) por cualquier motivo
- Sujetos que no pueden leer o entender inglés
- Sujetos que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control - bupivacaína simple
Recibe bloqueo TAP de bupivacaína simple como parte del control multimodal del dolor intraoperatorio
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El grupo recibirá un bloqueo TAP de bupivacaína simple intraoperatoriamente durante la reconstrucción mamaria con colgajo libre como parte del control multimodal del dolor.
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Experimental: Experimental - Bupivacaína liposomal
Recibe bupivacaína simple + bloqueo TAP de bupivacaína liposomal como parte del control multimodal del dolor intraoperatorio
|
El grupo recibirá un bloqueo TAP con bupivacaína liposomal (mezclada con bupivacaína simple) intraoperatoriamente durante la reconstrucción mamaria con colgajo libre como parte del control multimodal del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntajes de dolor postoperatorio durante la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el Día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
|
Escala analógica visual del dolor (0-10)
|
Durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el Día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
|
uso de analgésicos narcóticos posoperatorios durante la hospitalización
Periodo de tiempo: durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
|
cantidad total de miliequivalentes de morfina
|
durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
|
uso de analgésicos narcóticos posoperatorios después del alta (dentro de los 30 días posteriores al alta)
Periodo de tiempo: desde el momento del alta hasta 30 días después del alta
|
cantidad total de miliequivalentes de morfina
|
desde el momento del alta hasta 30 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
|
duración de la estancia hospitalaria
|
durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
|
Incidencia de NVPO
|
durante la hospitalización inicial después de la cirugía hasta el día 5 (o hasta el momento del alta), lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Stranix, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR210033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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