Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel TAP Blockin tehokkuus rintavapaan läpän rekonstruoinnissa

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: John Stranix, University of Virginia
Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaus on hyödyllinen työkalu vatsaleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Se on alueellinen hermotukos, joka kohdistuu T6-L1 thoracolumbaalihermoihin, jotka kulkevat sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä. Sen on osoitettu auttavan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, vähentäen kipupisteitä ja huumausainekipulääkkeiden käyttöä sekä edistävän varhaista paluuta toimintaan ja palautumista. TAP-salpauksesta tuli erittäin suosittu, turvallinen ja tehokas terapeuttinen lisäaine moniin erilaisiin vatsaleikkauksiin, jotka vaihtelevat synnytystoimenpiteistä yleiskirurgisiin toimenpiteisiin, kuten paksusuolen leikkaukseen. Lisäksi sitä käytetään plastiikkakirurgisissa toimenpiteissä, kuten Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) -vapaa läppä tai Transverse Rectus Abdominis Myoccutaneous (TRAM) -läppä, koska niihin liittyy suuri määrä vatsan pehmytkudosviiltoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TAP-salpaus näissä toimenpiteissä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden kipulääkkeiden käyttöä. Äskettäin Exparel (liposomaalinen bupivakaiini) on noussut valokeilaan tarjoamalla pidemmän, jatkuvan paikallispuudutuksen. Useat kirurgiset alat ovat ottaneet tämän aineen osaksi kivunhallintaprotokollaaan. Kuitenkaan ei ole olemassa kirjallisuutta, joka kuvaa TAP-salpauksen vaikutusta Exparelia käytettäessä rintavapaan läppäpopulaatioon. Tutkimuksessa oletetaan, että TAP-lohkon toimittaminen Exparelin kanssa (vs. pelkkä bupivakaiini) tarjoaa pidemmän alueellisen estovaikutuksen, mikä auttaa kivun hallinnassa ja toipumisessa leikkauksen jälkeen. Tutkijat analysoivat postop-huumauskipulääkkeiden tarvetta ja kipupisteitä tutkiakseen tätä kysymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen vatsapohjainen vapaan läppärintojen rekonstruktio UVA Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet

    • Allergia paikallispuuduttimelle
    • Kyvyttömyys sietää tavallista postoperatiivista kivunhallintaohjelmaa (Tylenol, Toradol ja Oxycodone PRN) mistä tahansa syystä
    • Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää englantia
    • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli - pelkkä bupivakaiini
Saa pelkkää bupivakaiini TAP-salpausta osana multimodaalista kivunhallintaa leikkauksensisäisesti
Ryhmä saa pelkkää bupivakaiini TAP-salpausta leikkauksensa aikana vapaan läppärintojen rekonstruktion aikana osana multimodaalista kivunhallintaa.
Kokeellinen: Kokeellinen - Liposomaalinen bupivakaiini
Saa pelkkää bupivakaiinia + liposomaalista bupivakaiinia TAP-salpausta osana multimodaalista kivunhallintaa leikkauksen aikana
Ryhmä saa liposomaalista bupivakaiini TAP-salpausta (sekoitettuna tavalliseen bupivakaiiniin) leikkauksen aikana vapaan läppärintojen rekonstruktion aikana osana multimodaalista kivunhallintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeiset kipupisteet ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (0-10)
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
leikkauksen jälkeinen huumeiden kipulääkkeiden käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
morfiinin milliekvivalentin kokonaismäärä
ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
leikkauksen jälkeinen huumeiden kipulääkkeiden käyttö kotiutuksen jälkeen (30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: kotiutushetkestä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
morfiinin milliekvivalentin kokonaismäärä
kotiutushetkestä 30 päivään kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
sairaalahoidon kesto
ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
PONV:n ilmaantuvuus
ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Stranix, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa