- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04777591
Exparel TAP Blockin tehokkuus rintavapaan läpän rekonstruoinnissa
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: John Stranix, University of Virginia
Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaus on hyödyllinen työkalu vatsaleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa.
Se on alueellinen hermotukos, joka kohdistuu T6-L1 thoracolumbaalihermoihin, jotka kulkevat sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä.
Sen on osoitettu auttavan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, vähentäen kipupisteitä ja huumausainekipulääkkeiden käyttöä sekä edistävän varhaista paluuta toimintaan ja palautumista.
TAP-salpauksesta tuli erittäin suosittu, turvallinen ja tehokas terapeuttinen lisäaine moniin erilaisiin vatsaleikkauksiin, jotka vaihtelevat synnytystoimenpiteistä yleiskirurgisiin toimenpiteisiin, kuten paksusuolen leikkaukseen.
Lisäksi sitä käytetään plastiikkakirurgisissa toimenpiteissä, kuten Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) -vapaa läppä tai Transverse Rectus Abdominis Myoccutaneous (TRAM) -läppä, koska niihin liittyy suuri määrä vatsan pehmytkudosviiltoa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TAP-salpaus näissä toimenpiteissä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden kipulääkkeiden käyttöä.
Äskettäin Exparel (liposomaalinen bupivakaiini) on noussut valokeilaan tarjoamalla pidemmän, jatkuvan paikallispuudutuksen.
Useat kirurgiset alat ovat ottaneet tämän aineen osaksi kivunhallintaprotokollaaan.
Kuitenkaan ei ole olemassa kirjallisuutta, joka kuvaa TAP-salpauksen vaikutusta Exparelia käytettäessä rintavapaan läppäpopulaatioon.
Tutkimuksessa oletetaan, että TAP-lohkon toimittaminen Exparelin kanssa (vs.
pelkkä bupivakaiini) tarjoaa pidemmän alueellisen estovaikutuksen, mikä auttaa kivun hallinnassa ja toipumisessa leikkauksen jälkeen.
Tutkijat analysoivat postop-huumauskipulääkkeiden tarvetta ja kipupisteitä tutkiakseen tätä kysymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel H Park, MD
- Puhelinnumero: 5714287278
- Sähköposti: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen vatsapohjainen vapaan läppärintojen rekonstruktio UVA Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat kohteet
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Kyvyttömyys sietää tavallista postoperatiivista kivunhallintaohjelmaa (Tylenol, Toradol ja Oxycodone PRN) mistä tahansa syystä
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolli - pelkkä bupivakaiini
Saa pelkkää bupivakaiini TAP-salpausta osana multimodaalista kivunhallintaa leikkauksensisäisesti
|
Ryhmä saa pelkkää bupivakaiini TAP-salpausta leikkauksensa aikana vapaan läppärintojen rekonstruktion aikana osana multimodaalista kivunhallintaa.
|
Kokeellinen: Kokeellinen - Liposomaalinen bupivakaiini
Saa pelkkää bupivakaiinia + liposomaalista bupivakaiinia TAP-salpausta osana multimodaalista kivunhallintaa leikkauksen aikana
|
Ryhmä saa liposomaalista bupivakaiini TAP-salpausta (sekoitettuna tavalliseen bupivakaiiniin) leikkauksen aikana vapaan läppärintojen rekonstruktion aikana osana multimodaalista kivunhallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeiset kipupisteet ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (0-10)
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
leikkauksen jälkeinen huumeiden kipulääkkeiden käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
morfiinin milliekvivalentin kokonaismäärä
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
leikkauksen jälkeinen huumeiden kipulääkkeiden käyttö kotiutuksen jälkeen (30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: kotiutushetkestä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
morfiinin milliekvivalentin kokonaismäärä
|
kotiutushetkestä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
sairaalahoidon kesto
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
PONV:n ilmaantuvuus
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen päivään 5 (tai kotiutukseen asti) sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Stranix, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile