- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04777591
Az Exparel TAP Block hatékonysága a mellmentes lebeny rekonstrukcióban
2021. március 1. frissítette: John Stranix, University of Virginia
A Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk hasznos eszköz a hasi műtétek utáni fájdalomkezelésben.
Ez egy regionális idegblokk, amely a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban futó T6-L1 thoracolumbalis idegeket célozza meg.
Kimutatták, hogy segít a posztoperatív fájdalom kezelésében, csökkenti a fájdalompontszámokat és a kábítószeres fájdalomcsillapítók használatát, valamint elősegíti a korábbi aktivitáshoz való visszatérést és felépülést.
A TAP-blokk nagyon népszerű, biztonságos és hatékony terápiás kiegészítővé vált számos különböző hasi műtéthez, kezdve a szülészeti eljárásoktól az általános sebészeti eljárásokig, mint például a vastag- és végbélműtét.
Továbbá olyan plasztikai sebészeti eljárásokban is alkalmazzák, mint például a mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) mentes lebeny vagy a Transverse Rectus Abdominis myocutaneous (TRAM) lebeny, mivel ezek kiterjedt hasi lágyrész bemetszéssel járnak.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ezekben az eljárásokban a TAP-blokkolás jelentősen csökkenti a műtét utáni fájdalmat és a narkotikus fájdalomcsillapítók használatát.
A közelmúltban az Exparel (liposzómás bupivakain) került reflektorfénybe, mivel hosszabb, tartós helyi érzéstelenítést biztosít.
Különböző sebészeti tudományok alkalmazták ezt a szert fájdalomkezelési protokolljuk részeként.
Nincs azonban olyan irodalom, amely leírná a TAP-blokk hatását az Exparel használatával emlőmentes lebeny-populációra.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a TAP blokk átadása az Exparellel (vs.
sima bupivakain) hosszabb regionális blokkoló hatást fejt ki, ezáltal segíti a fájdalomcsillapítást és a műtét utáni felépülést.
A kutatók elemezni fogják a posztop narkotikus fájdalomcsillapítási igényt és a fájdalom pontszámait, hogy megvizsgálják ezt a kérdést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel H Park, MD
- Telefonszám: 5714287278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- University of Virginia Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb nőbeteg, aki egyoldali vagy kétoldali hasi alapú szabad lebenyes emlő rekonstrukción esik át az UVA Medical Centerben
Kizárási kritériumok:
18 évnél fiatalabb alanyok
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Bármilyen okból képtelenség tolerálni a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítási rendet (Tylenol, Toradol és Oxycodone PRN)
- Alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy érteni angolul
- Alanyok, akik terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kontroll - sima bupivakain
Sima bupivakain TAP blokkot kap a multimodális fájdalomcsillapítás részeként intraoperatívan
|
A csoport sima bupivakain TAP blokkot kap intraoperatívan a szabad lebenyes emlő rekonstrukció során a multimodális fájdalomcsillapítás részeként.
|
Kísérleti: Kísérleti - Liposzomális bupivakain
Sima bupivakain + liposzómás bupivakain TAP blokkot kap a multimodális fájdalomcsillapítás részeként intraoperatívan
|
A csoport liposzómás bupivakain TAP blokkot (sima bupivakainnal keverve) kap intraoperatívan a szabad lebenyes emlő rekonstrukció során a multimodális fájdalomcsillapítás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni fájdalom pontszámok a kezdeti kórházi kezelés során
Időkeret: A műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), amelyik előbb bekövetkezett
|
Vizuális analóg fájdalomskála (0-10)
|
A műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), amelyik előbb bekövetkezett
|
műtét utáni kábító fájdalomcsillapítók alkalmazása a kórházi kezelés során
Időkeret: a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
morfium milliekvivalens teljes mennyisége
|
a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
műtét utáni kábítószeres fájdalomcsillapítók alkalmazása elbocsátást követően (30 napon belül)
Időkeret: az elbocsátástól az elbocsátást követő 30 napig
|
morfium milliekvivalens teljes mennyisége
|
az elbocsátástól az elbocsátást követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
kórházi tartózkodás időtartama
|
a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A PONV előfordulása
|
a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Stranix, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR210033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína