Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exparel TAP Block hatékonysága a mellmentes lebeny rekonstrukcióban

2021. március 1. frissítette: John Stranix, University of Virginia
A Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk hasznos eszköz a hasi műtétek utáni fájdalomkezelésben. Ez egy regionális idegblokk, amely a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban futó T6-L1 thoracolumbalis idegeket célozza meg. Kimutatták, hogy segít a posztoperatív fájdalom kezelésében, csökkenti a fájdalompontszámokat és a kábítószeres fájdalomcsillapítók használatát, valamint elősegíti a korábbi aktivitáshoz való visszatérést és felépülést. A TAP-blokk nagyon népszerű, biztonságos és hatékony terápiás kiegészítővé vált számos különböző hasi műtéthez, kezdve a szülészeti eljárásoktól az általános sebészeti eljárásokig, mint például a vastag- és végbélműtét. Továbbá olyan plasztikai sebészeti eljárásokban is alkalmazzák, mint például a mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) mentes lebeny vagy a Transverse Rectus Abdominis myocutaneous (TRAM) lebeny, mivel ezek kiterjedt hasi lágyrész bemetszéssel járnak. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ezekben az eljárásokban a TAP-blokkolás jelentősen csökkenti a műtét utáni fájdalmat és a narkotikus fájdalomcsillapítók használatát. A közelmúltban az Exparel (liposzómás bupivakain) került reflektorfénybe, mivel hosszabb, tartós helyi érzéstelenítést biztosít. Különböző sebészeti tudományok alkalmazták ezt a szert fájdalomkezelési protokolljuk részeként. Nincs azonban olyan irodalom, amely leírná a TAP-blokk hatását az Exparel használatával emlőmentes lebeny-populációra. A tanulmány azt feltételezi, hogy a TAP blokk átadása az Exparellel (vs. sima bupivakain) hosszabb regionális blokkoló hatást fejt ki, ezáltal segíti a fájdalomcsillapítást és a műtét utáni felépülést. A kutatók elemezni fogják a posztop narkotikus fájdalomcsillapítási igényt és a fájdalom pontszámait, hogy megvizsgálják ezt a kérdést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb nőbeteg, aki egyoldali vagy kétoldali hasi alapú szabad lebenyes emlő rekonstrukción esik át az UVA Medical Centerben

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok

    • Allergia helyi érzéstelenítőre
    • Bármilyen okból képtelenség tolerálni a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítási rendet (Tylenol, Toradol és Oxycodone PRN)
    • Alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy érteni angolul
    • Alanyok, akik terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll - sima bupivakain
Sima bupivakain TAP blokkot kap a multimodális fájdalomcsillapítás részeként intraoperatívan
A csoport sima bupivakain TAP blokkot kap intraoperatívan a szabad lebenyes emlő rekonstrukció során a multimodális fájdalomcsillapítás részeként.
Kísérleti: Kísérleti - Liposzomális bupivakain
Sima bupivakain + liposzómás bupivakain TAP blokkot kap a multimodális fájdalomcsillapítás részeként intraoperatívan
A csoport liposzómás bupivakain TAP blokkot (sima bupivakainnal keverve) kap intraoperatívan a szabad lebenyes emlő rekonstrukció során a multimodális fájdalomcsillapítás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni fájdalom pontszámok a kezdeti kórházi kezelés során
Időkeret: A műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), amelyik előbb bekövetkezett
Vizuális analóg fájdalomskála (0-10)
A műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), amelyik előbb bekövetkezett
műtét utáni kábító fájdalomcsillapítók alkalmazása a kórházi kezelés során
Időkeret: a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
morfium milliekvivalens teljes mennyisége
a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
műtét utáni kábítószeres fájdalomcsillapítók alkalmazása elbocsátást követően (30 napon belül)
Időkeret: az elbocsátástól az elbocsátást követő 30 napig
morfium milliekvivalens teljes mennyisége
az elbocsátástól az elbocsátást követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
kórházi tartózkodás időtartama
a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb
A PONV előfordulása
a műtétet követő kezdeti kórházi kezelés során az 5. napig (vagy a kibocsátásig), attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Stranix, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel