Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Exparel TAP Block při rekonstrukci laloku bez prsou

21. srpna 2024 aktualizováno: John Stranix, University of Virginia
Blok transversus Abdominis Plane (TAP) je užitečný nástroj při léčbě bolesti po operaci břicha. Jde o regionální nervovou blokádu, která se zaměřuje na torakolumbální nervy T6-L1 probíhající v rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Ukázalo se, že pomáhá s pooperačním zvládáním bolesti, snižuje skóre bolesti a užívání léků proti bolesti narkotik, stejně jako podporuje dřívější návrat k aktivitě a zotavení. TAP blok se stal velmi oblíbeným, bezpečným a účinným terapeutickým doplňkem pro mnoho různých břišních operací, od porodnických výkonů až po obecné chirurgické výkony, jako je kolorektální chirurgie. Dále se používá v plastických chirurgických zákrocích, jako je volná lalok s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP) nebo lalok transverse Rectus abdominis myocutaneous (TRAM), protože zahrnují rozsáhlé incize břišní měkké tkáně. Předchozí studie ukázaly, že blokáda TAP u těchto postupů významně snižuje pooperační bolest a užívání léků proti bolesti narkotik. V poslední době se Exparel (lipozomální bupivakain) dostal do centra pozornosti, protože poskytuje delší, trvalou lokální anestezii. Různé chirurgické obory přijaly toto činidlo jako součást svého protokolu léčby bolesti. Neexistuje však žádná literatura, která by popisovala účinek TAP blokády pomocí přípravku Exparel na populaci bez laloku. Studie předpokládá, že podávání TAP bloku s Exparelem (vs. prostý bupivakain) bude poskytovat delší regionální blokující účinek, a tím napomáhat při kontrole bolesti a zotavení po operaci. Vyšetřovatelé budou analyzovat požadavky na léky proti bolesti po ukončení léčby a skóre bolesti, aby se touto otázkou zabývali.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky ve věku 18 let nebo starší, které podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu bez chlopně na břiše v UVA Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ve věku < 18 let

    • Alergie na lokální anestetikum
    • Neschopnost tolerovat standardní režimy zvládání pooperační bolesti (Tylenol, Toradol a Oxykodon PRN) z jakéhokoli důvodu
    • Subjekty, které neumí číst nebo nerozumí angličtině
    • Subjekty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola - prostý bupivakain
Přijímá prostý bupivakainový TAP blok jako součást multimodální kontroly bolesti během operace
Skupina dostane prostý bupivakainový TAP blok intraoperačně během rekonstrukce prsu volným lalokem jako součást multimodální kontroly bolesti.
Experimentální: Experimentální - Lipozomální bupivakain
Přijímá prostý bupivakain + lipozomální bupivakain TAP blok jako součást multimodální kontroly bolesti během operace
Skupina obdrží lipozomální bupivakainový TAP blok (smíšený s prostým bupivakainem) intraoperačně během rekonstrukce prsu volným lalokem jako součást multimodální kontroly bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti během počáteční hospitalizace
Časové okno: Během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
Vizuální analogová stupnice bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší bolest, jakou člověk zažil během svého života.
Během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
Pooperační užívání léků proti narkotické bolesti během hospitalizace
Časové okno: během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
celkové množství morfinu v miliekvivalentech
během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
délka pobytu v nemocnici
během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Stranix, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit