- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777591
Účinnost Exparel TAP Block při rekonstrukci laloku bez prsou
21. srpna 2024 aktualizováno: John Stranix, University of Virginia
Blok transversus Abdominis Plane (TAP) je užitečný nástroj při léčbě bolesti po operaci břicha.
Jde o regionální nervovou blokádu, která se zaměřuje na torakolumbální nervy T6-L1 probíhající v rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
Ukázalo se, že pomáhá s pooperačním zvládáním bolesti, snižuje skóre bolesti a užívání léků proti bolesti narkotik, stejně jako podporuje dřívější návrat k aktivitě a zotavení.
TAP blok se stal velmi oblíbeným, bezpečným a účinným terapeutickým doplňkem pro mnoho různých břišních operací, od porodnických výkonů až po obecné chirurgické výkony, jako je kolorektální chirurgie.
Dále se používá v plastických chirurgických zákrocích, jako je volná lalok s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP) nebo lalok transverse Rectus abdominis myocutaneous (TRAM), protože zahrnují rozsáhlé incize břišní měkké tkáně.
Předchozí studie ukázaly, že blokáda TAP u těchto postupů významně snižuje pooperační bolest a užívání léků proti bolesti narkotik.
V poslední době se Exparel (lipozomální bupivakain) dostal do centra pozornosti, protože poskytuje delší, trvalou lokální anestezii.
Různé chirurgické obory přijaly toto činidlo jako součást svého protokolu léčby bolesti.
Neexistuje však žádná literatura, která by popisovala účinek TAP blokády pomocí přípravku Exparel na populaci bez laloku.
Studie předpokládá, že podávání TAP bloku s Exparelem (vs.
prostý bupivakain) bude poskytovat delší regionální blokující účinek, a tím napomáhat při kontrole bolesti a zotavení po operaci.
Vyšetřovatelé budou analyzovat požadavky na léky proti bolesti po ukončení léčby a skóre bolesti, aby se touto otázkou zabývali.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky ve věku 18 let nebo starší, které podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu bez chlopně na břiše v UVA Medical Center
Kritéria vyloučení:
Subjekty ve věku < 18 let
- Alergie na lokální anestetikum
- Neschopnost tolerovat standardní režimy zvládání pooperační bolesti (Tylenol, Toradol a Oxykodon PRN) z jakéhokoli důvodu
- Subjekty, které neumí číst nebo nerozumí angličtině
- Subjekty, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - prostý bupivakain
Přijímá prostý bupivakainový TAP blok jako součást multimodální kontroly bolesti během operace
|
Skupina dostane prostý bupivakainový TAP blok intraoperačně během rekonstrukce prsu volným lalokem jako součást multimodální kontroly bolesti.
|
|
Experimentální: Experimentální - Lipozomální bupivakain
Přijímá prostý bupivakain + lipozomální bupivakain TAP blok jako součást multimodální kontroly bolesti během operace
|
Skupina obdrží lipozomální bupivakainový TAP blok (smíšený s prostým bupivakainem) intraoperačně během rekonstrukce prsu volným lalokem jako součást multimodální kontroly bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti během počáteční hospitalizace
Časové okno: Během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
|
Vizuální analogová stupnice bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší bolest, jakou člověk zažil během svého života.
|
Během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
|
|
Pooperační užívání léků proti narkotické bolesti během hospitalizace
Časové okno: během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
|
celkové množství morfinu v miliekvivalentech
|
během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
|
délka pobytu v nemocnici
|
během počáteční hospitalizace po operaci do 5. dne (nebo do bodu propuštění), podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Stranix, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR210033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína