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유방 자유피판 재건술에서 엑스파렐 TAP 블록의 효과

2024년 8월 21일 업데이트: John Stranix, University of Virginia
Transversus Abdominis Plane (TAP) 블록은 복부 수술 후 통증 관리에 유용한 도구입니다. 내복사근과 복횡근 사이의 평면을 달리는 T6-L1 흉요신경을 표적으로 하는 국소신경차단제입니다. 수술 후 통증 관리, 통증 점수 및 마약성 진통제 사용 감소, 조기 활동 복귀 및 회복 촉진에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. TAP 블록은 산부인과 수술에서 대장 수술과 같은 일반 수술 절차에 이르는 다양한 복부 수술에 매우 인기 있고 안전하며 효과적인 치료 보조제가 되었습니다. 또한 DIEP(Deep Inferior Epigastric Perforator) 자유 피판이나 TRAM(Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous) 피판과 같이 복부 연조직 절개가 광범위하기 때문에 성형 수술에 사용됩니다. 이전 연구에서는 이러한 절차에서 TAP 차단이 수술 후 통증과 마약성 진통제 사용을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다. 보다 최근에는 Exparel(리포솜 부피바카인)이 더 오래 지속되는 국소 마취를 제공하여 주목을 받았습니다. 다양한 외과 분야에서 통증 관리 프로토콜의 일부로 이 제제를 채택했습니다. 그러나 Exparel을 이용한 TAP 차단의 효과를 기술한 문헌은 없습니다. 이 연구는 Exparel(vs. plain bupivacaine)은 더 긴 국소 차단 효과를 제공하므로 수술 후 통증 조절 및 회복을 돕습니다. 조사관은 이 질문을 조사하기 위해 수술 후 마약성 진통제 요구 사항과 통증 점수를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • University of Virginia Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • UVA Medical Center에서 편측 또는 양측 복부 기반 자유 플랩 유방 재건술을 받을 18세 이상의 모든 여성 환자

제외 기준:

  • 18세 미만의 피험자

    • 국소 마취제에 대한 알레르기
    • 어떤 이유로든 표준 수술 후 통증 관리 요법(Tylenol, Toradol 및 Oxycodone PRN)을 견딜 수 없음
    • 영어를 읽거나 이해하지 못하는 피험자
    • 임신한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 - 일반 부피바카인
수술 중 다중 모드 통증 조절의 일부로 일반 부피바카인 TAP 차단을 받습니다.
의약품: 부피바카인
그룹은 다중 모드 통증 조절의 일환으로 자유 플랩 유방 재건 동안 수술 중 일반 부피바카인 TAP 블록을 받을 것입니다.
실험적: 실험 - 리포솜 부피바카인
수술 중 다중 통증 조절의 일부로 일반 부피바카인 + 리포솜 부피바카인 TAP 블록을 받습니다.
의약품: 리포솜 부피바카인 TAP 블록
그룹은 다중 모드 통증 조절의 일환으로 자유 플랩 유방 재건 동안 수술 중 리포솜 부피바카인 TAP 블록(일반 부피바카인과 혼합)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 입원 중 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 최초 입원 기간 중 더 빠른 시점부터 5일차(또는 퇴원 시점)까지
시각적 아날로그 통증 척도. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 일생 동안 경험한 통증이 더 심한 상태입니다.
수술 후 최초 입원 기간 중 더 빠른 시점부터 5일차(또는 퇴원 시점)까지
수술 후 입원 중 마약성 진통제 사용
기간: 수술 후 최초 입원 중 최대 5일차(또는 퇴원 시점) 중 먼저 도래하는 시점까지
모르핀 밀리당량의 총량
수술 후 최초 입원 중 최대 5일차(또는 퇴원 시점) 중 먼저 도래하는 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 최초 입원 중 최대 5일차(또는 퇴원 시점) 중 먼저 도래하는 시점까지
병원 체류 기간
수술 후 최초 입원 중 최대 5일차(또는 퇴원 시점) 중 먼저 도래하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: John Stranix, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR210033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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