- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777591
Effektiviteten av Exparel TAP Block i bröstfri flaprekonstruktion
21 augusti 2024 uppdaterad av: John Stranix, University of Virginia
Transversus Abdominis Plane (TAP) block är ett användbart verktyg vid smärtbehandling efter bukkirurgi.
Det är ett regionalt nervblock som riktar sig mot T6-L1 thoracolumbar nerver som löper i planet mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln.
Det har visat sig hjälpa till med postoperativ smärtbehandling, minska smärtpoäng och användning av narkotiska smärtstillande läkemedel, samt främja tidigare återgång till aktivitet och återhämtning.
TAP-block blev ett mycket populärt, säkert och effektivt terapeutiskt komplement för många olika bukoperationer, allt från obstetriska ingrepp till allmänna operationer som kolorektalkirurgi.
Dessutom används det vid plastikkirurgi som t.ex. Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) fri flap eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flik, eftersom de involverar omfattande snitt av mjukvävnad i buken.
Tidigare studier har visat att TAP-blockering i dessa procedurer avsevärt minskar postoperativ smärta och användning av narkotiska smärtstillande läkemedel.
På senare tid har Exparel (liposomal bupivacaine) kommit i fokus för att ge en längre, ihållande lokalbedövning.
Olika kirurgiska discipliner har antagit detta medel som en del av deras smärtbehandlingsprotokoll.
Det finns dock ingen litteratur som beskriver effekten av TAP-blockad med Exparel för bröstfria flikar.
Studien antar att leverans av TAP-block med Exparel (vs.
vanlig bupivakain) ger längre regional blockerande effekt, vilket hjälper till att kontrollera smärta och återhämta sig postoperativt.
Utredarna kommer att analysera behovet av narkotiska smärtstillande läkemedel efter operation och smärtpoäng för att undersöka denna fråga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre som kommer att genomgå ensidig eller bilateral bukbaserad rekonstruktion av fri flapsbröst på UVA Medical Center
Exklusions kriterier:
Ämnen med ålder <18 år
- Allergi mot lokalbedövning
- Oförmåga att tolerera vanliga postoperativa smärtbehandlingsregimer (Tylenol, Toradol och Oxycodone PRN) av någon anledning
- Ämnen som inte kan läsa eller förstå engelska
- Försökspersoner som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - vanligt bupivakain
Får vanligt bupivakain TAP-block som en del av multimodal smärtkontroll intraoperativt
|
Gruppen kommer att få vanligt bupivakain TAP-block intraoperativt under rekonstruktion av fri flap bröst som en del av den multimodala smärtkontrollen.
|
|
Experimentell: Experimentell - Liposomal bupivakain
Får vanligt bupivakain + liposomalt bupivakain TAP-block som en del av multimodal smärtkontroll intraoperativt
|
Gruppen kommer att få Liposomal bupivakain TAP-block (blandat med vanligt bupivakain) intraoperativt under rekonstruktion av fri flap bröst som en del av den multimodala smärtkontrollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng efter operation under initial sjukhusvistelse
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
|
Visuell analog smärtskala.
Poäng varierar från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är värre smärta som man upplevt under sin livstid.
|
Under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
|
|
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel efter operation under sjukhusvistelse
Tidsram: under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
|
total mängd morfinmilliekvivalent
|
under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
|
sjukhusets vistelsetid
|
under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Stranix, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR210033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .