Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Exparel TAP Block i bröstfri flaprekonstruktion

21 augusti 2024 uppdaterad av: John Stranix, University of Virginia
Transversus Abdominis Plane (TAP) block är ett användbart verktyg vid smärtbehandling efter bukkirurgi. Det är ett regionalt nervblock som riktar sig mot T6-L1 thoracolumbar nerver som löper i planet mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln. Det har visat sig hjälpa till med postoperativ smärtbehandling, minska smärtpoäng och användning av narkotiska smärtstillande läkemedel, samt främja tidigare återgång till aktivitet och återhämtning. TAP-block blev ett mycket populärt, säkert och effektivt terapeutiskt komplement för många olika bukoperationer, allt från obstetriska ingrepp till allmänna operationer som kolorektalkirurgi. Dessutom används det vid plastikkirurgi som t.ex. Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) fri flap eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flik, eftersom de involverar omfattande snitt av mjukvävnad i buken. Tidigare studier har visat att TAP-blockering i dessa procedurer avsevärt minskar postoperativ smärta och användning av narkotiska smärtstillande läkemedel. På senare tid har Exparel (liposomal bupivacaine) kommit i fokus för att ge en längre, ihållande lokalbedövning. Olika kirurgiska discipliner har antagit detta medel som en del av deras smärtbehandlingsprotokoll. Det finns dock ingen litteratur som beskriver effekten av TAP-blockad med Exparel för bröstfria flikar. Studien antar att leverans av TAP-block med Exparel (vs. vanlig bupivakain) ger längre regional blockerande effekt, vilket hjälper till att kontrollera smärta och återhämta sig postoperativt. Utredarna kommer att analysera behovet av narkotiska smärtstillande läkemedel efter operation och smärtpoäng för att undersöka denna fråga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre som kommer att genomgå ensidig eller bilateral bukbaserad rekonstruktion av fri flapsbröst på UVA Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med ålder <18 år

    • Allergi mot lokalbedövning
    • Oförmåga att tolerera vanliga postoperativa smärtbehandlingsregimer (Tylenol, Toradol och Oxycodone PRN) av någon anledning
    • Ämnen som inte kan läsa eller förstå engelska
    • Försökspersoner som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - vanligt bupivakain
Får vanligt bupivakain TAP-block som en del av multimodal smärtkontroll intraoperativt
Gruppen kommer att få vanligt bupivakain TAP-block intraoperativt under rekonstruktion av fri flap bröst som en del av den multimodala smärtkontrollen.
Experimentell: Experimentell - Liposomal bupivakain
Får vanligt bupivakain + liposomalt bupivakain TAP-block som en del av multimodal smärtkontroll intraoperativt
Gruppen kommer att få Liposomal bupivakain TAP-block (blandat med vanligt bupivakain) intraoperativt under rekonstruktion av fri flap bröst som en del av den multimodala smärtkontrollen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter operation under initial sjukhusvistelse
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
Visuell analog smärtskala. Poäng varierar från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är värre smärta som man upplevt under sin livstid.
Under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel efter operation under sjukhusvistelse
Tidsram: under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
total mängd morfinmilliekvivalent
under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först
sjukhusets vistelsetid
under initial sjukhusvistelse efter operation upp till dag 5 (eller till utskrivningspunkten), beroende på vilket som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Stranix, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera