- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04777591
Efficacité du bloc Exparel TAP dans la reconstruction du lambeau sans sein
21 août 2024 mis à jour par: John Stranix, University of Virginia
Le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) est un outil utile dans la gestion de la douleur après une chirurgie abdominale.
Il s'agit d'un bloc nerveux régional qui cible les nerfs thoraco-lombaires T6-L1 s'étendant dans le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.
Il a été démontré qu'il aide à gérer la douleur postopératoire, à réduire les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques narcotiques, ainsi qu'à favoriser un retour plus rapide à l'activité et à la récupération.
Le bloc TAP est devenu un complément thérapeutique très populaire, sûr et efficace pour de nombreuses chirurgies abdominales différentes, allant des procédures obstétricales aux procédures de chirurgie générale comme la chirurgie colorectale.
En outre, il est utilisé dans les procédures de chirurgie plastique telles que le lambeau libre de perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP) ou le lambeau transversal du rectus abdominal myocutané (TRAM), car ils impliquent une grande quantité d'incisions des tissus mous abdominaux.
Des études antérieures ont montré que le bloc TAP dans ces procédures réduit considérablement la douleur post-opératoire et l'utilisation d'analgésiques narcotiques.
Plus récemment, Exparel (bupivacaïne liposomale) s'est fait connaître pour fournir une anesthésie locale plus longue et soutenue.
Diverses disciplines chirurgicales ont adopté cet agent dans le cadre de leur protocole de gestion de la douleur.
Cependant, aucune littérature ne décrit l'effet du bloc TAP en utilisant Exparel pour la population de lambeaux sans sein.
L'étude émet l'hypothèse que la livraison du bloc TAP avec Exparel (vs.
bupivacaïne ordinaire) fournira un effet de blocage régional plus long, aidant ainsi au contrôle de la douleur et à la récupération postopératoire.
Les enquêteurs analyseront les besoins en analgésiques narcotiques postopératoires et les scores de douleur pour se pencher sur cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- University of Virginia Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes âgées de 18 ans ou plus qui subiront une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale par lambeau libre basée sur l'abdomen au centre médical UVA
Critère d'exclusion:
Sujets âgés de moins de 18 ans
- Allergie à l'anesthésie locale
- Incapacité à tolérer le régime standard de gestion de la douleur postopératoire (Tylenol, Toradol et Oxycodone PRN) pour quelque raison que ce soit
- Sujets qui ne peuvent pas lire ou comprendre l'anglais
- Les sujets qui sont enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témoin - bupivacaïne ordinaire
Reçoit un bloc TAP de bupivacaïne ordinaire dans le cadre du contrôle multimodal de la douleur peropératoire
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Le groupe recevra un bloc TAP de bupivacaïne ordinaire en peropératoire pendant la reconstruction mammaire par lambeau libre dans le cadre du contrôle multimodal de la douleur.
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Expérimental: Expérimental - Bupivacaïne liposomale
Reçoit de la bupivacaïne ordinaire + un bloc TAP de bupivacaïne liposomale dans le cadre du contrôle multimodal de la douleur peropératoire
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Le groupe recevra un bloc TAP de bupivacaïne liposomale (mélangé à de la bupivacaïne ordinaire) en peropératoire pendant la reconstruction mammaire par lambeau libre dans le cadre du contrôle multimodal de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire pendant l'hospitalisation initiale
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
Les scores vont de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant une douleur pire que celle ressentie au cours de sa vie.
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Pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
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Utilisation d'analgésiques narcotiques postopératoires pendant l'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
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quantité totale de milliéquivalent de morphine
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pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
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durée du séjour à l'hôpital
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pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Stranix, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
2 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR210033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .