Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du bloc Exparel TAP dans la reconstruction du lambeau sans sein

21 août 2024 mis à jour par: John Stranix, University of Virginia
Le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) est un outil utile dans la gestion de la douleur après une chirurgie abdominale. Il s'agit d'un bloc nerveux régional qui cible les nerfs thoraco-lombaires T6-L1 s'étendant dans le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Il a été démontré qu'il aide à gérer la douleur postopératoire, à réduire les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques narcotiques, ainsi qu'à favoriser un retour plus rapide à l'activité et à la récupération. Le bloc TAP est devenu un complément thérapeutique très populaire, sûr et efficace pour de nombreuses chirurgies abdominales différentes, allant des procédures obstétricales aux procédures de chirurgie générale comme la chirurgie colorectale. En outre, il est utilisé dans les procédures de chirurgie plastique telles que le lambeau libre de perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP) ou le lambeau transversal du rectus abdominal myocutané (TRAM), car ils impliquent une grande quantité d'incisions des tissus mous abdominaux. Des études antérieures ont montré que le bloc TAP dans ces procédures réduit considérablement la douleur post-opératoire et l'utilisation d'analgésiques narcotiques. Plus récemment, Exparel (bupivacaïne liposomale) s'est fait connaître pour fournir une anesthésie locale plus longue et soutenue. Diverses disciplines chirurgicales ont adopté cet agent dans le cadre de leur protocole de gestion de la douleur. Cependant, aucune littérature ne décrit l'effet du bloc TAP en utilisant Exparel pour la population de lambeaux sans sein. L'étude émet l'hypothèse que la livraison du bloc TAP avec Exparel (vs. bupivacaïne ordinaire) fournira un effet de blocage régional plus long, aidant ainsi au contrôle de la douleur et à la récupération postopératoire. Les enquêteurs analyseront les besoins en analgésiques narcotiques postopératoires et les scores de douleur pour se pencher sur cette question.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes âgées de 18 ans ou plus qui subiront une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale par lambeau libre basée sur l'abdomen au centre médical UVA

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de moins de 18 ans

    • Allergie à l'anesthésie locale
    • Incapacité à tolérer le régime standard de gestion de la douleur postopératoire (Tylenol, Toradol et Oxycodone PRN) pour quelque raison que ce soit
    • Sujets qui ne peuvent pas lire ou comprendre l'anglais
    • Les sujets qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Témoin - bupivacaïne ordinaire
Reçoit un bloc TAP de bupivacaïne ordinaire dans le cadre du contrôle multimodal de la douleur peropératoire
Le groupe recevra un bloc TAP de bupivacaïne ordinaire en peropératoire pendant la reconstruction mammaire par lambeau libre dans le cadre du contrôle multimodal de la douleur.
Expérimental: Expérimental - Bupivacaïne liposomale
Reçoit de la bupivacaïne ordinaire + un bloc TAP de bupivacaïne liposomale dans le cadre du contrôle multimodal de la douleur peropératoire
Le groupe recevra un bloc TAP de bupivacaïne liposomale (mélangé à de la bupivacaïne ordinaire) en peropératoire pendant la reconstruction mammaire par lambeau libre dans le cadre du contrôle multimodal de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire pendant l'hospitalisation initiale
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
Échelle visuelle analogique de la douleur. Les scores vont de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant une douleur pire que celle ressentie au cours de sa vie.
Pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
Utilisation d'analgésiques narcotiques postopératoires pendant l'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
quantité totale de milliéquivalent de morphine
pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité
durée du séjour à l'hôpital
pendant l'hospitalisation initiale suivant l'intervention chirurgicale jusqu'au jour 5 (ou jusqu'au point de sortie), selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Stranix, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner