Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Exparel TAP Block i brystfri klaffrekonstruksjon

1. mars 2021 oppdatert av: John Stranix, University of Virginia
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk er et nyttig verktøy i smertebehandling etter abdominal kirurgi. Det er en regional nerveblokk som retter seg mot T6-L1 thoracolumbar nerver som løper i planet mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskel. Det er vist å hjelpe med postoperativ smertebehandling, redusere smerteskår og bruk av narkotiske smertestillende medisiner, samt fremme tidligere tilbakevending til aktivitet og restitusjon. TAP-blokk ble et veldig populært, trygt og effektivt terapeutisk tillegg for mange forskjellige abdominale operasjoner, alt fra obstetriske prosedyrer til generelle kirurgiske prosedyrer som kolorektal kirurgi. Videre brukes det i plastiske kirurgiske prosedyrer som Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) fri flap eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap, da de involverer store mengder snitt av bløtvev i magen. Tidligere studier har vist at TAP-blokkering i disse prosedyrene i betydelig grad reduserer postoperativ smerte og bruk av narkotiske smertestillende medisiner. Nylig har Exparel (liposomal bupivacaine) kommet frem i søkelyset for å gi en lengre, vedvarende lokalbedøvelse. Ulike kirurgiske disipliner har tatt i bruk dette middelet som en del av sin smertebehandlingsprotokoll. Det er imidlertid ingen litteratur som beskriver effekten av TAP-blokkering ved bruk av Exparel for brystfri populasjon. Studien antar at levering av TAP-blokk med Exparel (vs. vanlig bupivakain) vil gi lengre regional blokkerende effekt, og dermed hjelpe til med smertekontroll og restitusjon postoperativt. Etterforskerne vil analysere postop narkotiske smertestillende medisiner og smertescore for å se nærmere på dette spørsmålet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre som skal gjennomgå ensidig eller bilateral abdomenbasert rekonstruksjon med fri klaff ved UVA Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med alder <18 år

    • Allergi mot lokalbedøvelse
    • Manglende evne til å tolerere standard postoperativ smertebehandlingsregime (Tylenol, Toradol og Oxycodone PRN) uansett grunn
    • Emner som ikke kan lese eller forstå engelsk
    • Forsøkspersoner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - vanlig bupivakain
Får vanlig bupivakain TAP-blokk som en del av multimodal smertekontroll intraoperativt
Gruppen vil motta vanlig bupivakain TAP-blokk intraoperativt under rekonstruksjon av frie bryster som en del av den multimodale smertekontrollen.
Eksperimentell: Eksperimentell - Liposomal bupivakain
Får vanlig bupivakain + liposomal bupivakain TAP-blokk som en del av multimodal smertekontroll intraoperativt
Gruppen vil motta Liposomal bupivakain TAP-blokk (blandet med vanlig bupivakain) intraoperativt under rekonstruksjon av bryster med fri klaff som en del av den multimodale smertekontrollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore etter operasjon under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
Visuell analog smerteskala (0-10)
Under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
bruk av narkotiske smertestillende medisiner etter operasjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
total mengde morfin milliekvivalent
under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
post-op narkotiske smertestillende medisiner etter utskrivning (innen 30 dager etter utskrivning)
Tidsramme: fra utskrivningstidspunktet til 30 dager etter utskrivning
total mengde morfin milliekvivalent
fra utskrivningstidspunktet til 30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
sykehusets liggetid
under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
Forekomst av PONV
under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Stranix, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivacain

3
Abonnere