- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777591
Effektiviteten til Exparel TAP Block i brystfri klaffrekonstruksjon
1. mars 2021 oppdatert av: John Stranix, University of Virginia
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk er et nyttig verktøy i smertebehandling etter abdominal kirurgi.
Det er en regional nerveblokk som retter seg mot T6-L1 thoracolumbar nerver som løper i planet mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskel.
Det er vist å hjelpe med postoperativ smertebehandling, redusere smerteskår og bruk av narkotiske smertestillende medisiner, samt fremme tidligere tilbakevending til aktivitet og restitusjon.
TAP-blokk ble et veldig populært, trygt og effektivt terapeutisk tillegg for mange forskjellige abdominale operasjoner, alt fra obstetriske prosedyrer til generelle kirurgiske prosedyrer som kolorektal kirurgi.
Videre brukes det i plastiske kirurgiske prosedyrer som Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) fri flap eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap, da de involverer store mengder snitt av bløtvev i magen.
Tidligere studier har vist at TAP-blokkering i disse prosedyrene i betydelig grad reduserer postoperativ smerte og bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Nylig har Exparel (liposomal bupivacaine) kommet frem i søkelyset for å gi en lengre, vedvarende lokalbedøvelse.
Ulike kirurgiske disipliner har tatt i bruk dette middelet som en del av sin smertebehandlingsprotokoll.
Det er imidlertid ingen litteratur som beskriver effekten av TAP-blokkering ved bruk av Exparel for brystfri populasjon.
Studien antar at levering av TAP-blokk med Exparel (vs.
vanlig bupivakain) vil gi lengre regional blokkerende effekt, og dermed hjelpe til med smertekontroll og restitusjon postoperativt.
Etterforskerne vil analysere postop narkotiske smertestillende medisiner og smertescore for å se nærmere på dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 5714287278
- E-post: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre som skal gjennomgå ensidig eller bilateral abdomenbasert rekonstruksjon med fri klaff ved UVA Medical Center
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner med alder <18 år
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Manglende evne til å tolerere standard postoperativ smertebehandlingsregime (Tylenol, Toradol og Oxycodone PRN) uansett grunn
- Emner som ikke kan lese eller forstå engelsk
- Forsøkspersoner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll - vanlig bupivakain
Får vanlig bupivakain TAP-blokk som en del av multimodal smertekontroll intraoperativt
|
Gruppen vil motta vanlig bupivakain TAP-blokk intraoperativt under rekonstruksjon av frie bryster som en del av den multimodale smertekontrollen.
|
Eksperimentell: Eksperimentell - Liposomal bupivakain
Får vanlig bupivakain + liposomal bupivakain TAP-blokk som en del av multimodal smertekontroll intraoperativt
|
Gruppen vil motta Liposomal bupivakain TAP-blokk (blandet med vanlig bupivakain) intraoperativt under rekonstruksjon av bryster med fri klaff som en del av den multimodale smertekontrollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore etter operasjon under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
|
Visuell analog smerteskala (0-10)
|
Under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
|
bruk av narkotiske smertestillende medisiner etter operasjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
|
total mengde morfin milliekvivalent
|
under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
|
post-op narkotiske smertestillende medisiner etter utskrivning (innen 30 dager etter utskrivning)
Tidsramme: fra utskrivningstidspunktet til 30 dager etter utskrivning
|
total mengde morfin milliekvivalent
|
fra utskrivningstidspunktet til 30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
|
sykehusets liggetid
|
under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
|
Forekomst av PONV
|
under første sykehusinnleggelse etter operasjon opp til dag 5 (eller til utskrivningspunktet), avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Stranix, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR210033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Bupivacain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført