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Eficácia do Bloco TAP Exparel na Reconstrução com Retalho Livre da Mama

21 de agosto de 2024 atualizado por: John Stranix, University of Virginia
O bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) é uma ferramenta útil no controle da dor após cirurgia abdominal. É um bloqueio nervoso regional que tem como alvo os nervos toracolombares T6-L1 que correm no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. É demonstrado que ajuda no controle da dor pós-operatória, reduzindo os escores de dor e o uso de analgésicos narcóticos, além de promover o retorno precoce à atividade e à recuperação. O bloqueio TAP tornou-se um adjuvante terapêutico muito popular, seguro e eficaz para muitas cirurgias abdominais diferentes, desde procedimentos obstétricos até procedimentos de cirurgia geral, como cirurgia colorretal. Além disso, é utilizado em procedimentos de cirurgia plástica como o retalho livre do Perfurador Epigástrico Inferior Profundo (DIEP) ou o retalho Miocutâneo do Reto Abdominal Transverso (TRAM), pois envolvem grande quantidade de incisão de partes moles abdominais. Estudos anteriores mostraram que o bloqueio TAP nesses procedimentos reduz significativamente a dor pós-operatória e o uso de analgésicos narcóticos. Mais recentemente, o Exparel (bupivacaína lipossômica) ganhou destaque por fornecer uma anestesia local mais longa e sustentada. Várias disciplinas cirúrgicas adotaram esse agente como parte de seu protocolo de controle da dor. No entanto, não há literatura que descreva o efeito do bloqueio TAP usando Exparel para população de retalho livre de mama. O estudo levanta a hipótese de que a entrega do bloco TAP com Exparel (vs. bupivacaína simples) proporcionará um efeito de bloqueio regional mais prolongado, auxiliando no controle da dor e na recuperação pós-operatória. Os investigadores analisarão a necessidade de medicação para dor narcótica pós-operatória e os escores de dor para analisar essa questão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais que serão submetidas à reconstrução mamária unilateral ou bilateral com retalho livre baseada no abdômen no UVA Medical Center

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com idades <18 anos

    • Alergia a anestésico local
    • Incapacidade de tolerar o regime padrão de controle da dor pós-operatória (Tylenol, Toradol e Oxicodona PRN) por qualquer motivo
    • Sujeitos que não sabem ler ou entender inglês
    • Sujeitos que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle - bupivacaína simples
Recebe bloqueio TAP simples de bupivacaína como parte do controle multimodal da dor no intraoperatório
O grupo receberá bloqueio TAP simples de bupivacaína no intraoperatório durante a reconstrução mamária com retalho livre como parte do controle multimodal da dor.
Experimental: Experimental - Bupivacaína lipossômica
Recebe bloqueio TAP de bupivacaína simples + bupivacaína lipossomal como parte do controle multimodal da dor no intraoperatório
O grupo receberá bloqueio TAP de bupivacaína lipossomal (misturado com bupivacaína simples) no intraoperatório durante a reconstrução mamária com retalho livre como parte do controle multimodal da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória durante a hospitalização inicial
Prazo: Durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
Escala visual analógica de dor. As pontuações variam de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor já sentida na vida.
Durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
Uso de analgésicos narcóticos pós-operatórios durante a hospitalização
Prazo: durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
quantidade total de morfina miliequivalente
durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar
Prazo: durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
tempo de internação hospitalar
durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Stranix, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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