- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04777591
Eficácia do Bloco TAP Exparel na Reconstrução com Retalho Livre da Mama
21 de agosto de 2024 atualizado por: John Stranix, University of Virginia
O bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) é uma ferramenta útil no controle da dor após cirurgia abdominal.
É um bloqueio nervoso regional que tem como alvo os nervos toracolombares T6-L1 que correm no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
É demonstrado que ajuda no controle da dor pós-operatória, reduzindo os escores de dor e o uso de analgésicos narcóticos, além de promover o retorno precoce à atividade e à recuperação.
O bloqueio TAP tornou-se um adjuvante terapêutico muito popular, seguro e eficaz para muitas cirurgias abdominais diferentes, desde procedimentos obstétricos até procedimentos de cirurgia geral, como cirurgia colorretal.
Além disso, é utilizado em procedimentos de cirurgia plástica como o retalho livre do Perfurador Epigástrico Inferior Profundo (DIEP) ou o retalho Miocutâneo do Reto Abdominal Transverso (TRAM), pois envolvem grande quantidade de incisão de partes moles abdominais.
Estudos anteriores mostraram que o bloqueio TAP nesses procedimentos reduz significativamente a dor pós-operatória e o uso de analgésicos narcóticos.
Mais recentemente, o Exparel (bupivacaína lipossômica) ganhou destaque por fornecer uma anestesia local mais longa e sustentada.
Várias disciplinas cirúrgicas adotaram esse agente como parte de seu protocolo de controle da dor.
No entanto, não há literatura que descreva o efeito do bloqueio TAP usando Exparel para população de retalho livre de mama.
O estudo levanta a hipótese de que a entrega do bloco TAP com Exparel (vs.
bupivacaína simples) proporcionará um efeito de bloqueio regional mais prolongado, auxiliando no controle da dor e na recuperação pós-operatória.
Os investigadores analisarão a necessidade de medicação para dor narcótica pós-operatória e os escores de dor para analisar essa questão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais que serão submetidas à reconstrução mamária unilateral ou bilateral com retalho livre baseada no abdômen no UVA Medical Center
Critério de exclusão:
Indivíduos com idades <18 anos
- Alergia a anestésico local
- Incapacidade de tolerar o regime padrão de controle da dor pós-operatória (Tylenol, Toradol e Oxicodona PRN) por qualquer motivo
- Sujeitos que não sabem ler ou entender inglês
- Sujeitos que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle - bupivacaína simples
Recebe bloqueio TAP simples de bupivacaína como parte do controle multimodal da dor no intraoperatório
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O grupo receberá bloqueio TAP simples de bupivacaína no intraoperatório durante a reconstrução mamária com retalho livre como parte do controle multimodal da dor.
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Experimental: Experimental - Bupivacaína lipossômica
Recebe bloqueio TAP de bupivacaína simples + bupivacaína lipossomal como parte do controle multimodal da dor no intraoperatório
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O grupo receberá bloqueio TAP de bupivacaína lipossomal (misturado com bupivacaína simples) no intraoperatório durante a reconstrução mamária com retalho livre como parte do controle multimodal da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor pós-operatória durante a hospitalização inicial
Prazo: Durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
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Escala visual analógica de dor.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor já sentida na vida.
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Durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
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Uso de analgésicos narcóticos pós-operatórios durante a hospitalização
Prazo: durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
|
quantidade total de morfina miliequivalente
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durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação hospitalar
Prazo: durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
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tempo de internação hospitalar
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durante a hospitalização inicial após a cirurgia até o dia 5 (ou até o momento da alta), o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Stranix, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR210033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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