Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Exparel TAP Block i brystfri klaprekonstruktion

21. august 2024 opdateret af: John Stranix, University of Virginia
Transversus Abdominis Plane (TAP) blok er et nyttigt værktøj til smertebehandling efter abdominal operation. Det er en regional nerveblok, der retter sig mod T6-L1 thoracolumbar nerver, der løber i planet mellem indre skrå og transversus abdominis muskel. Det har vist sig at hjælpe med postoperativ smertebehandling, reducere smertescore og brug af narkotiske smertestillende medicin samt fremme tidligere tilbagevenden til aktivitet og restitution. TAP-blok blev et meget populært, sikkert og effektivt terapeutisk supplement til mange forskellige abdominale operationer lige fra obstetriske procedurer til generelle kirurgiske procedurer som kolorektal kirurgi. Ydermere bruges det i plastikkirurgiske procedurer såsom Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) fri flap eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap, da de involverer omfattende snit i blødt abdominalt væv. Tidligere undersøgelser har vist, at TAP-blokering i disse procedurer signifikant reducerer post-op smerte og brug af narkotiske smertestillende medicin. For nylig er Exparel (liposomal bupivacain) kommet frem i søgelyset for at give en længere, vedvarende lokalbedøvelse. Forskellige kirurgiske discipliner har taget dette middel til sig som en del af deres smertebehandlingsprotokol. Der er dog ingen litteratur, der beskriver effekten af ​​TAP-blokering ved brug af Exparel til brystfri klappopulation. Undersøgelsen antager, at levering af TAP-blok med Exparel (vs. almindelig bupivacain) vil give længere regional blokerende effekt, og dermed hjælpe med smertekontrol og restitution postoperativt. Efterforskerne vil analysere postop narkotiske smertestillende medicin krav og smerte score for at undersøge dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre, som vil gennemgå ensidig eller bilateral mave-baseret fri klap brystrekonstruktion på UVA Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med alderen <18 år

    • Allergi over for lokalbedøvelse
    • Manglende evne til at tolerere standard postoperativ smertebehandlingsregime (Tylenol, Toradol og Oxycodon PRN) uanset årsag
    • Emner, der ikke kan læse eller forstå engelsk
    • Forsøgspersoner, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol - almindelig bupivacain
Modtager almindelig bupivacain TAP-blok som en del af multimodal smertekontrol intraoperativt
Medicin: Bupivacain
Gruppen vil modtage almindelig bupivacain TAP-blok intraoperativt under rekonstruktion af fri klap bryst som en del af den multimodale smertekontrol.
Eksperimentel: Eksperimentel - Liposomal bupivacain
Modtager almindelig bupivacain + liposomal bupivacain TAP-blok som en del af multimodal smertekontrol intraoperativt
Medicin: Liposomal bupivacain TAP-blok
Gruppen vil modtage Liposomal bupivacain TAP-blok (blandet med almindelig bupivacain) intraoperativt under rekonstruktion af bryster med fri flap som en del af den multimodale smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op smertescore under indledende hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indledende indlæggelse efter operation op til dag 5 (eller til udskrivelsespunktet), alt efter hvad der kom først
Visuel analog smerteskala. Score varierer fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 er værre smerte, som man oplevede i deres levetid.
Under indledende indlæggelse efter operation op til dag 5 (eller til udskrivelsespunktet), alt efter hvad der kom først
Brug af narkotisk smertestillende medicin efter operation under indlæggelse
Tidsramme: under indledende indlæggelse efter operation op til dag 5 (eller til udskrivelsespunktet), alt efter hvad der kom først
total mængde morfin milliækvivalent
under indledende indlæggelse efter operation op til dag 5 (eller til udskrivelsespunktet), alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: under indledende indlæggelse efter operation op til dag 5 (eller til udskrivelsespunktet), alt efter hvad der kom først
hospitalsopholdslængde
under indledende indlæggelse efter operation op til dag 5 (eller til udskrivelsespunktet), alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Stranix, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner