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Wirksamkeit des Exparel TAP-Blocks bei der brustfreien Lappenrekonstruktion

1. März 2021 aktualisiert von: John Stranix, University of Virginia
Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block ist ein nützliches Instrument zur Schmerzbehandlung nach Bauchoperationen. Es handelt sich um eine regionale Nervenblockade, die auf die thorakolumbalen Nerven T6-L1 abzielt, die in der Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis verlaufen. Es hat sich gezeigt, dass es bei der postoperativen Schmerzbehandlung hilft, die Schmerzwerte und den Gebrauch von narkotischen Schmerzmitteln reduziert und eine frühere Rückkehr zur Aktivität und Genesung fördert. Der TAP-Block wurde zu einer sehr beliebten, sicheren und wirksamen therapeutischen Ergänzung für viele verschiedene Bauchoperationen, die von geburtshilflichen Eingriffen bis hin zu allgemeinen chirurgischen Eingriffen wie der kolorektalen Chirurgie reichen. Darüber hinaus wird es bei plastisch-chirurgischen Eingriffen wie dem Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-freien Lappen oder dem Transverse Rectus Abdominis Myokutan (TRAM)-Lappen verwendet, da sie einen umfangreichen Einschnitt in das Weichgewebe des Abdomens beinhalten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die TAP-Blockierung bei diesen Verfahren die postoperativen Schmerzen und den Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln signifikant reduziert. In jüngerer Zeit ist Exparel (liposomales Bupivacain) ins Rampenlicht gerückt, weil es eine länger anhaltende Lokalanästhesie bietet. Verschiedene chirurgische Disziplinen haben dieses Mittel als Teil ihres Schmerzbehandlungsprotokolls übernommen. Es gibt jedoch keine Literatur, die die Wirkung der TAP-Blockierung unter Verwendung von Exparel für eine brustfreie Lappenpopulation beschreibt. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Bereitstellung von TAP-Block mit Exparel (vs. reines Bupivacain) wird einen längeren regionalen Blockierungseffekt bieten und somit die Schmerzkontrolle und postoperative Genesung unterstützen. Die Ermittler werden den postoperativen Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln und die Schmerzwerte analysieren, um dieser Frage nachzugehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen ab 18 Jahren, die sich im UVA Medical Center einer einseitigen oder beidseitigen abdomenbasierten Brustrekonstruktion mit freiem Lappen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Alter von <18 Jahren

    • Allergie gegen Lokalanästhetika
    • Unfähigkeit, das standardmäßige postoperative Schmerzbehandlungsschema (Tylenol, Toradol und Oxycodon PRN) aus irgendeinem Grund zu tolerieren
    • Personen, die kein Englisch lesen oder verstehen können
    • Probanden, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle - reines Bupivacain
Erhält intraoperativ einen einfachen Bupivacain-TAP-Block als Teil einer multimodalen Schmerzkontrolle
Arzneimittel: Bupivacain
Die Gruppe erhält intraoperativ während der Brustrekonstruktion mit freiem Lappen im Rahmen der multimodalen Schmerzkontrolle einen reinen Bupivacain-TAP-Block.
Experimental: Experimentell – Liposomales Bupivacain
Erhält intraoperativ einfachen Bupivacain + liposomales Bupivacain-TAP-Block als Teil der multimodalen Schmerzkontrolle
Arzneimittel: Liposomaler Bupivacain-TAP-Block
Die Gruppe erhält einen liposomalen Bupivacain-TAP-Block (gemischt mit reinem Bupivacain) intraoperativ während der Brustrekonstruktion mit freiem Lappen als Teil der multimodalen Schmerzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzwerte während des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zum 5. Tag (oder bis zur Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt
Visuelle analoge Schmerzskala (0-10)
Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zum 5. Tag (oder bis zur Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt
Verwendung von postoperativen narkotischen Schmerzmitteln während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zum 5. Tag (oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtmenge an Morphin-Milliäquivalent
während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zum 5. Tag (oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt
Verwendung von postoperativen narkotischen Schmerzmitteln nach der Entlassung (innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung)
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Gesamtmenge an Morphin-Milliäquivalent
ab dem Zeitpunkt der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zum 5. Tag (oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausaufenthaltsdauer
während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zum 5. Tag (oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zum 5. Tag (oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von PONV
während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zum 5. Tag (oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: John Stranix, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR210033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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