Exparel TAP 阻滞在乳房游离皮瓣重建中的有效性
2024年8月21日 更新者：John Stranix、University of Virginia
腹横肌平面 (TAP) 阻滞是腹部手术后疼痛管理的有用工具。
它是一种区域神经阻滞，针对在腹内斜肌和腹横肌之间的平面中运行的 T6-L1 胸腰神经。
它被证明有助于术后疼痛管理，减少疼痛评分和麻醉止痛药的使用，以及促进早期恢复活动和恢复。
TAP 阻滞成为一种非常流行、安全且有效的治疗辅助手段，适用于从产科手术到结直肠手术等一般外科手术的许多不同腹部手术。
此外，它还用于整形外科手术，例如深下腹壁穿支 (DIEP) 游离皮瓣或横向腹直肌皮肌 (TRAM) 皮瓣，因为它们涉及大量的腹部软组织切口。
先前的研究表明，这些程序中的 TAP 阻滞显着减少了术后疼痛和麻醉止痛药的使用。
最近，Exparel（脂质体布比卡因）因提供更长时间、持续的局部麻醉而受到关注。
各种外科学科都采用这种药物作为其疼痛管理方案的一部分。
然而，没有文献描述使用 Exparel 的 TAP 阻滞对乳房游离皮瓣人群的影响。
该研究假设使用 Exparel 递送 TAP 阻滞（与
普通布比卡因）将提供更长的区域阻滞作用，从而有助于术后疼痛控制和恢复。
研究人员将分析术后麻醉止痛药的需求和疼痛评分来研究这个问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- University of Virginia Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有将在 UVA 医疗中心接受单侧或双侧腹部游离皮瓣乳房重建的 18 岁或以上女性患者
排除标准：
年龄<18岁的受试者
- 对局部麻醉剂过敏
- 因任何原因无法耐受标准的术后疼痛管理方案（泰诺、托拉多和羟考酮 PRN）
- 无法阅读或理解英语的受试者
- 怀孕的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照 - 普通布比卡因
接受普通布比卡因 TAP 阻滞作为术中多模式疼痛控制的一部分
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作为多模式疼痛控制的一部分，小组将在游离皮瓣乳房重建期间接受普通布比卡因 TAP 术中阻滞。
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实验性的：实验 - 脂质体布比卡因
接受普通布比卡因 + 脂质体布比卡因 TAP 阻滞作为术中多模式疼痛控制的一部分
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作为多模式疼痛控制的一部分，在游离皮瓣乳房重建期间，小组将在术中接受脂质体布比卡因 TAP 阻滞（与普通布比卡因混合）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次住院期间的术后疼痛评分
大体时间：手术后最初住院期间直至第 5 天（或出院时），以先到者为准
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视觉模拟疼痛量表。
分数范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示一生中经历过的更严重的疼痛。
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手术后最初住院期间直至第 5 天（或出院时），以先到者为准
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住院期间术后麻醉止痛药的使用
大体时间：手术后最初住院期间直至第 5 天（或出院时），以先到者为准
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吗啡总量毫当量
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手术后最初住院期间直至第 5 天（或出院时），以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：手术后最初住院期间直至第 5 天（或出院时），以先到者为准
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住院时间
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手术后最初住院期间直至第 5 天（或出院时），以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Stranix, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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