Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Exparel TAP Block nella ricostruzione del lembo senza seno

1 marzo 2021 aggiornato da: John Stranix, University of Virginia
Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è uno strumento utile nella gestione del dolore dopo la chirurgia addominale. È un blocco nervoso regionale che colpisce i nervi toracolombari T6-L1 che corrono nel piano tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. È dimostrato che aiuta nella gestione del dolore post-operatorio, riducendo i punteggi del dolore e l'uso di antidolorifici narcotici, oltre a promuovere un ritorno anticipato all'attività e al recupero. Il blocco TAP è diventato un'aggiunta terapeutica molto popolare, sicura ed efficace per molti diversi interventi chirurgici addominali che vanno dalle procedure ostetriche alle procedure di chirurgia generale come la chirurgia del colon-retto. Inoltre, viene utilizzato nelle procedure di chirurgia plastica come il lembo libero del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP) o il lembo miocutaneo del retto addominale trasversale (TRAM), poiché comportano un'ampia quantità di incisione del tessuto molle addominale. Precedenti studi hanno dimostrato che il blocco TAP in queste procedure riduce significativamente il dolore post-operatorio e l'uso di antidolorifici narcotici. Più recentemente, Exparel (bupivacaina liposomiale) è salito alla ribalta per fornire un'anestesia locale prolungata e prolungata. Diverse discipline chirurgiche hanno adottato questo agente come parte del loro protocollo di gestione del dolore. Tuttavia, non ci sono pubblicazioni che descrivono l'effetto del blocco TAP utilizzando Exparel per la popolazione con lembo libero del seno. Lo studio ipotizza che l'erogazione del blocco TAP con Exparel (vs. semplice bupivacaina) fornirà un effetto di blocco regionale più lungo, favorendo quindi il controllo del dolore e il recupero postoperatorio. Gli investigatori analizzeranno il fabbisogno di farmaci antidolorifici narcotici postoperatori e i punteggi del dolore per esaminare questa domanda.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo libero unilaterale o bilaterale presso l'UVA Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con età <18 anni

    • Allergia all'anestetico locale
    • Incapacità di tollerare il regime standard di gestione del dolore postoperatorio (Tylenol, Toradol e Oxycodone PRN) per qualsiasi motivo
    • Soggetti che non possono leggere o comprendere l'inglese
    • Soggetti in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: semplice bupivacaina
Riceve un semplice blocco TAP con bupivacaina come parte del controllo del dolore multimodale intraoperatorio
Il gruppo riceverà il semplice blocco TAP di bupivacaina durante l'intervento durante la ricostruzione del seno con lembo libero come parte del controllo del dolore multimodale.
Sperimentale: Sperimentale - Bupivacaina liposomiale
Riceve un semplice blocco TAP con bupivacaina + bupivacaina liposomiale come parte del controllo del dolore multimodale intraoperatorio
Il gruppo riceverà il blocco TAP di bupivacaina liposomiale (miscelato con semplice bupivacaina) durante l'intervento durante la ricostruzione del seno con lembo libero come parte del controllo del dolore multimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore post-operatorio durante il ricovero iniziale
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Scala del dolore analogico visivo (0-10)
Durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
uso post-operatorio di antidolorifici narcotici durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
quantità totale di morfina milliequivalente
durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
uso post-operatorio di analgesici narcotici dopo la dimissione (entro 30 giorni dalla dimissione)
Lasso di tempo: dal momento della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
quantità totale di morfina milliequivalente
dal momento della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
durata della degenza ospedaliera
durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Incidenza di PONV
durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Stranix, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

3
Sottoscrivi