- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04777591
Efficacia di Exparel TAP Block nella ricostruzione del lembo senza seno
1 marzo 2021 aggiornato da: John Stranix, University of Virginia
Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è uno strumento utile nella gestione del dolore dopo la chirurgia addominale.
È un blocco nervoso regionale che colpisce i nervi toracolombari T6-L1 che corrono nel piano tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
È dimostrato che aiuta nella gestione del dolore post-operatorio, riducendo i punteggi del dolore e l'uso di antidolorifici narcotici, oltre a promuovere un ritorno anticipato all'attività e al recupero.
Il blocco TAP è diventato un'aggiunta terapeutica molto popolare, sicura ed efficace per molti diversi interventi chirurgici addominali che vanno dalle procedure ostetriche alle procedure di chirurgia generale come la chirurgia del colon-retto.
Inoltre, viene utilizzato nelle procedure di chirurgia plastica come il lembo libero del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP) o il lembo miocutaneo del retto addominale trasversale (TRAM), poiché comportano un'ampia quantità di incisione del tessuto molle addominale.
Precedenti studi hanno dimostrato che il blocco TAP in queste procedure riduce significativamente il dolore post-operatorio e l'uso di antidolorifici narcotici.
Più recentemente, Exparel (bupivacaina liposomiale) è salito alla ribalta per fornire un'anestesia locale prolungata e prolungata.
Diverse discipline chirurgiche hanno adottato questo agente come parte del loro protocollo di gestione del dolore.
Tuttavia, non ci sono pubblicazioni che descrivono l'effetto del blocco TAP utilizzando Exparel per la popolazione con lembo libero del seno.
Lo studio ipotizza che l'erogazione del blocco TAP con Exparel (vs.
semplice bupivacaina) fornirà un effetto di blocco regionale più lungo, favorendo quindi il controllo del dolore e il recupero postoperatorio.
Gli investigatori analizzeranno il fabbisogno di farmaci antidolorifici narcotici postoperatori e i punteggi del dolore per esaminare questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel H Park, MD
- Numero di telefono: 5714287278
- Email: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- University of Virginia Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo libero unilaterale o bilaterale presso l'UVA Medical Center
Criteri di esclusione:
Soggetti con età <18 anni
- Allergia all'anestetico locale
- Incapacità di tollerare il regime standard di gestione del dolore postoperatorio (Tylenol, Toradol e Oxycodone PRN) per qualsiasi motivo
- Soggetti che non possono leggere o comprendere l'inglese
- Soggetti in stato di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo: semplice bupivacaina
Riceve un semplice blocco TAP con bupivacaina come parte del controllo del dolore multimodale intraoperatorio
|
Il gruppo riceverà il semplice blocco TAP di bupivacaina durante l'intervento durante la ricostruzione del seno con lembo libero come parte del controllo del dolore multimodale.
|
Sperimentale: Sperimentale - Bupivacaina liposomiale
Riceve un semplice blocco TAP con bupivacaina + bupivacaina liposomiale come parte del controllo del dolore multimodale intraoperatorio
|
Il gruppo riceverà il blocco TAP di bupivacaina liposomiale (miscelato con semplice bupivacaina) durante l'intervento durante la ricostruzione del seno con lembo libero come parte del controllo del dolore multimodale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggi del dolore post-operatorio durante il ricovero iniziale
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Scala del dolore analogico visivo (0-10)
|
Durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
uso post-operatorio di antidolorifici narcotici durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
quantità totale di morfina milliequivalente
|
durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
uso post-operatorio di analgesici narcotici dopo la dimissione (entro 30 giorni dalla dimissione)
Lasso di tempo: dal momento della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
|
quantità totale di morfina milliequivalente
|
dal momento della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
durata della degenza ospedaliera
|
durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Incidenza di PONV
|
durante il ricovero iniziale dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5 (o fino al punto di dimissione), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Stranix, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR210033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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