Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TAP-блока Exparel при реконструкции без лоскута молочной железы

21 августа 2024 г. обновлено: John Stranix, University of Virginia
Блок поперечной плоскости живота (TAP) является полезным инструментом для обезболивания после абдоминальной хирургии. Это региональная блокада нервов, нацеленная на грудопоясничные нервы T6-L1, идущие в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Показано, что он помогает с послеоперационным обезболиванием, снижает показатели боли и использование наркотических обезболивающих, а также способствует более раннему возвращению к активности и выздоровлению. ТАР-блокада стала очень популярным, безопасным и эффективным терапевтическим дополнением ко многим различным абдоминальным операциям, начиная от акушерских процедур и заканчивая процедурами общей хирургии, такими как колоректальная хирургия. Кроме того, он используется в процедурах пластической хирургии, таких как свободный лоскут из глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP) или мышечно-кожный лоскут поперечной прямой мышцы живота (TRAM), поскольку они включают обширный разрез мягких тканей живота. Предыдущие исследования показали, что блокада TAP в этих процедурах значительно уменьшает послеоперационную боль и использование наркотических обезболивающих препаратов. Совсем недавно Exparel (липосомальный бупивакаин) привлек к себе внимание благодаря тому, что обеспечивает более длительную и устойчивую местную анестезию. Различные хирургические дисциплины приняли этот агент как часть своего протокола обезболивания. Тем не менее, нет литературы, описывающей эффект TAP-блока с использованием Exparel для популяции свободных лоскутов молочной железы. В исследовании выдвигается гипотеза о том, что доставка TAP-блока с помощью Exparel (по сравнению с простой бупивакаин) обеспечивает более длительный региональный блокирующий эффект, тем самым способствуя контролю боли и восстановлению после операции. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут анализировать потребность в послеоперационном наркотическом обезболивании и показатели боли.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым будет проведена односторонняя или двусторонняя реконструкция груди свободным лоскутом на основе живота в Медицинском центре UVA.

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте <18 лет

    • Аллергия на местный анестетик
    • Неспособность переносить стандартный послеоперационный режим обезболивания (тайленол, торадол и оксикодон PRN) по любой причине
    • Субъекты, которые не могут читать или понимать по-английски
    • Субъекты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль - простой бупивакаин
Получает простую ТАР-блокаду бупивакаином как часть мультимодального обезболивания во время операции.
Группа получит простую блокаду TAP бупивакаином интраоперационно во время реконструкции груди свободным лоскутом в рамках мультимодального контроля боли.
Экспериментальный: Экспериментальный - липосомальный бупивакаин
Получает простую блокаду бупивакаином + липосомальный бупивакаин TAP как часть мультимодального обезболивания во время операции
Группа получит липосомальный бупивакаиновый TAP-блок (смешанный с простым бупивакаином) интраоперационно во время реконструкции груди свободным лоскутом в рамках мультимодального контроля боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли во время первичной госпитализации
Временное ограничение: Во время первоначальной госпитализации после операции до 5-го дня (или до момента выписки), в зависимости от того, что наступит раньше.
Визуальная аналоговая шкала боли. Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — более сильную боль, которую человек испытывал в своей жизни.
Во время первоначальной госпитализации после операции до 5-го дня (или до момента выписки), в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование послеоперационных наркотических обезболивающих во время госпитализации
Временное ограничение: во время первичной госпитализации после операции до 5-го дня (или до момента выписки), в зависимости от того, что наступило раньше
общее количество миллиэквивалента морфина
во время первичной госпитализации после операции до 5-го дня (или до момента выписки), в зависимости от того, что наступило раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время первичной госпитализации после операции до 5-го дня (или до момента выписки), в зависимости от того, что наступило раньше
продолжительность пребывания в больнице
во время первичной госпитализации после операции до 5-го дня (или до момента выписки), в зависимости от того, что наступило раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Stranix, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться