Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Exparel TAP Block w rekonstrukcji wolnego płata piersi

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: John Stranix, University of Virginia
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest użytecznym narzędziem w leczeniu bólu po operacjach jamy brzusznej. Jest to regionalna blokada nerwów, której celem są nerwy piersiowo-lędźwiowe T6-L1 biegnące w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Wykazano, że pomaga w leczeniu bólu pooperacyjnego, zmniejszaniu skali bólu i stosowaniu narkotycznych leków przeciwbólowych, a także promowaniu wcześniejszego powrotu do aktywności i powrotu do zdrowia. Blok TAP stał się bardzo popularnym, bezpiecznym i skutecznym uzupełnieniem terapeutycznym wielu różnych operacji brzusznych, od zabiegów położniczych po zabiegi z zakresu chirurgii ogólnej, takie jak chirurgia jelita grubego. Ponadto jest stosowany w zabiegach chirurgii plastycznej, takich jak płat wolny od głębokiego dolnego perforatora nabrzusza (DIEP) lub płat mięśniowo-skórny poprzecznego mięśnia prostego brzucha (TRAM), ponieważ obejmują one rozległe nacięcia tkanki miękkiej brzucha. Wcześniejsze badania wykazały, że blokada TAP w tych procedurach znacznie zmniejsza ból pooperacyjny i stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych. Niedawno Exparel (liposomalna bupiwakaina) zyskał na znaczeniu jako środek zapewniający dłuższe, trwałe znieczulenie miejscowe. Różne dyscypliny chirurgiczne przyjęły ten środek jako część swojego protokołu leczenia bólu. Jednak nie ma piśmiennictwa opisującego wpływ bloku TAP z użyciem Exparel na populację bez płata piersi. W badaniu postawiono hipotezę, że dostarczanie blokady TAP za pomocą Exparel (vs. zwykła bupiwakaina) zapewni dłuższy regionalny efekt blokujący, pomagając w ten sposób w kontroli bólu i rekonwalescencji po operacji. Badacze będą analizować zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe po stopie i wyniki oceny bólu, aby przyjrzeć się temu pytaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki w wieku co najmniej 18 lat, które zostaną poddane jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem wolnego płata z jamy brzusznej w Centrum Medycznym UVA

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku <18 lat

    • Alergia na miejscowe środki znieczulające
    • Niezdolność do tolerowania standardowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego (Tylenol, Toradol i Oxycodone PRN) z jakiegokolwiek powodu
    • Przedmioty, które nie potrafią czytać lub rozumieć języka angielskiego
    • Osoby, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola - zwykła bupiwakaina
Otrzymuje zwykły blok bupiwakainy TAP w ramach multimodalnej kontroli bólu śródoperacyjnie
Lek: Bupiwakaina
Grupa otrzyma śródoperacyjnie zwykły blok TAP z bupiwakainą podczas rekonstrukcji piersi wolnym płatem w ramach multimodalnej kontroli bólu.
Eksperymentalny: Eksperymentalna - liposomalna bupiwakaina
Śródoperacyjnie otrzymuje zwykły blok bupiwakainy + liposomalna bupiwakaina TAP jako część multimodalnej kontroli bólu
Lek: Liposomalny blok TAP z bupiwakainą
Grupa otrzyma liposomalną bupiwakainę TAP block (zmieszaną ze zwykłą bupiwakainą) śródoperacyjnie podczas rekonstrukcji piersi wolnym płatem w ramach multimodalnej kontroli bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego podczas wstępnej hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji po operacji do 5. dnia (lub do wypisu ze szpitala), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wizualna analogowa skala bólu. Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza większy ból, jaki dana osoba doświadczyła w ciągu swojego życia.
Podczas pierwszej hospitalizacji po operacji do 5. dnia (lub do wypisu ze szpitala), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stosowanie pooperacyjnych narkotycznych leków przeciwbólowych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas początkowej hospitalizacji po operacji do 5. dnia (lub do dnia wypisu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
całkowita ilość milirównoważnika morfiny
podczas początkowej hospitalizacji po operacji do 5. dnia (lub do dnia wypisu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas początkowej hospitalizacji po operacji do 5. dnia (lub do dnia wypisu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
długość pobytu w szpitalu
podczas początkowej hospitalizacji po operacji do 5. dnia (lub do dnia wypisu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: John Stranix, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj