- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04777591
Effectiviteit van Exparel TAP-blok bij borstvrije flapreconstructie
1 maart 2021 bijgewerkt door: John Stranix, University of Virginia
Transversus Abdominis Plane (TAP) -blok is een nuttig hulpmiddel bij pijnbestrijding na een buikoperatie.
Het is een regionale zenuwblokkade die zich richt op T6-L1 thoracolumbale zenuwen die lopen in het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier.
Het is aangetoond dat het helpt bij postoperatieve pijnbeheersing, het verminderen van pijnscores en het gebruik van verdovende pijnmedicatie, en het bevorderen van een snellere terugkeer naar activiteit en herstel.
TAP-blok werd een zeer populaire, veilige en effectieve therapeutische aanvulling voor veel verschillende buikoperaties, variërend van verloskundige procedures tot algemene chirurgische procedures zoals colorectale chirurgie.
Bovendien wordt het gebruikt bij procedures voor plastische chirurgie, zoals de Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) vrije flap of de Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap, omdat hierbij een grote hoeveelheid incisie in zacht weefsel in de buik betrokken is.
Eerdere studies hebben aangetoond dat TAP-blokkering bij deze procedures postoperatieve pijn en het gebruik van narcotische pijnmedicatie aanzienlijk vermindert.
Meer recentelijk is Exparel (liposomale bupivacaïne) in de schijnwerpers komen te staan voor het bieden van een langere, aanhoudende lokale anesthesie.
Verschillende chirurgische disciplines hebben dit middel geadopteerd als onderdeel van hun pijnbestrijdingsprotocol.
Er is echter geen literatuur die het effect beschrijft van TAP-blok met behulp van Exparel voor populatie zonder borstlap.
De studie veronderstelt dat het leveren van TAP-blok met Exparel (vs.
gewoon bupivacaïne) zal een langer regionaal blokkerend effect hebben, waardoor het helpt bij pijnbeheersing en herstel na de operatie.
De onderzoekers zullen de behoefte aan postop narcotische pijnmedicatie en pijnscores analyseren om deze vraag te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel H Park, MD
- Telefoonnummer: 5714287278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een unilaterale of bilaterale borstreconstructie met vrije flap op de buik zullen ondergaan in het UVA Medical Center
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een leeftijd <18 jaar
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Onvermogen om standaard postoperatieve pijnbeheersingsregime (Tylenol, Toradol en Oxycodon PRN) om welke reden dan ook te verdragen
- Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of begrijpen
- Onderwerpen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle - gewoon bupivacaïne
Ontvangt gewoon bupivacaïne TAP-blok als onderdeel van multimodale pijnbestrijding intraoperatief
|
De groep krijgt intraoperatief gewoon bupivacaïne TAP-blok tijdens borstreconstructie met vrije flap als onderdeel van de multimodale pijnbestrijding.
|
Experimenteel: Experimenteel - Liposomaal bupivacaïne
Ontvangt gewoon bupivacaïne + liposomaal bupivacaïne TAP-blok als onderdeel van multimodale pijnbestrijding intraoperatief
|
Groep krijgt intraoperatief een liposomaal bupivacaïne TAP-blok (gemengd met gewone bupivacaïne) tijdens borstreconstructie met vrije flap als onderdeel van de multimodale pijnbestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscores na de operatie tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname na de operatie tot dag 5 (of tot het punt van ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Visuele analoge pijnschaal (0-10)
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname na de operatie tot dag 5 (of tot het punt van ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
postoperatief gebruik van narcotische pijnmedicatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens de eerste ziekenhuisopname na de operatie tot dag 5 (of tot het punt van ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
totale hoeveelheid morfine milli-equivalent
|
tijdens de eerste ziekenhuisopname na de operatie tot dag 5 (of tot het punt van ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
post-op narcotische pijnmedicatie gebruik na ontslag (binnen 30 dagen na ontslag)
Tijdsspanne: vanaf het moment van ontslag tot 30 dagen na ontslag
|
totale hoeveelheid morfine milli-equivalent
|
vanaf het moment van ontslag tot 30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens de eerste ziekenhuisopname na de operatie tot dag 5 (of tot het punt van ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
opnameduur in het ziekenhuis
|
tijdens de eerste ziekenhuisopname na de operatie tot dag 5 (of tot het punt van ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tijdens de eerste ziekenhuisopname na de operatie tot dag 5 (of tot het punt van ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Incidentie van PONV
|
tijdens de eerste ziekenhuisopname na de operatie tot dag 5 (of tot het punt van ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Stranix, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR210033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken