同時膵臓腎移植におけるアロジャー
2024年8月2日 更新者：Washington University School of Medicine
複合腎膵臓レシピエントにおけるドナー由来無細胞 DNA の評価
この研究では、腎臓と膵臓を組み合わせた移植レシピエントにおけるドナー由来の無細胞DNAの割合（Allosureテストによる）を観察して、安定したおよび機能不全のAllosureアッセイレベルの両方を確立します
調査の概要
詳細な説明
腎臓と膵臓の同時移植は、1 型糖尿病と腎不全の選択された患者にとって最適な治療法です。 同種移植片の健康状態を監視するために利用されるバイオマーカーは限られています。 腎移植の場合、血清クレアチニンは依然として最も一般的に監視されるバイオマーカーです。膵臓同種移植片については、血糖および血清アミラーゼおよびリパーゼが測定される。 ただし、これらのバイオ マーカーは不正確であり、拒絶反応に特異的ではありません。
腎移植では、値が 1% を超える無細胞ドナー由来の DNA が、腎同種移植片の拒絶反応および損傷のマーカーとして効果的な免疫モニタリング ツールとして登場しました。 これまでのところ、腎膵臓複合移植のレシピエントについて、安定した拒絶同種移植片に対する差別的なドナー由来の無細胞 DNA 値は確立されていません。
研究の目的は、生検で証明された同種移植拒絶反応を伴う腎膵臓レシピエントの無細胞DNAの変化を決定しながら、複合腎膵臓移植レシピエントの安定した腎膵臓移植機能におけるドナー由来の無細胞DNAの正常範囲を確立するのを助けることです.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この集団は、移植後少なくとも2か月間安定したCr、リパーゼ、およびアミラーゼを有するSPK患者であり、移植後1年以内に登録されます
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腎膵臓移植レシピエント
- -患者は安定したクレアチン、リパーゼ、アミラーゼを移植後少なくとも2か月間保持する必要があります または患者は移植後1年以内に生検を受ける必要があります
除外基準:
- 非腎または膵臓移植臓器の存在
- -移植後1年以内に患者が登録されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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WU/バーンズ コホート
このグループのSPK患者は、WU /バーンズ移植センターから募集されます。
このコホートから合計 25 人が募集され、移植の最初の 1 年間に 3 回、ドナー由来の無細胞 DNA を検査するための血液サンプルを提供するよう求められます。
さらに、生検または拒絶が発生した場合は、追加のサンプルが生検の時点で要求され、少なくとも 1 か月間隔で追加の 2 回の追跡調査が行われます。
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ドナー由来のセルフリー DNA のサンプルを観察的に取得しています。
この研究には介入はありません
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UT 南西部コホート
このグループのSPK患者は、WU /バーンズ移植センターから募集されます。
このコホートから合計 25 人が募集され、移植の最初の 1 年間に 3 回、ドナー由来の無細胞 DNA を検査するための血液サンプルを提供するよう求められます。
さらに、生検または拒絶が発生した場合は、追加のサンプルが生検の時点で要求され、少なくとも 1 か月間隔で追加の 2 回の追跡調査が行われます。
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ドナー由来のセルフリー DNA のサンプルを観察的に取得しています。
この研究には介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DD-cfDNAレベル
時間枠：1年
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SPK患者からのドナー由来の無細胞DNAのレベルを決定する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rowena Delos Santos, MD、Washington University in Saint Louis School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202011048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。