Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allosure samanaikaisessa haiman munuaissiirrossa

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n arviointi yhdistetyillä munuais-haima-saatajilla

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan luovuttajaperäisiä soluvapaan DNA:n prosenttiosuuksia (Allosure-testin kautta) yhdistetyillä munuais-haimasiirtojen vastaanottajilla, jotta voidaan määrittää sekä vakaat että toimintahäiriöiset Allosure-määritystasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen munuais-haimansiirto on optimaalinen hoito valituille potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta. Rajoitettuja biomarkkereita käytetään allograftien terveyden seurantaan. Munuaisensiirrossa seerumin kreatiniini on edelleen yleisimmin seurattava biomarkkeri; haiman allograftille mitataan veren glukoosi ja seerumin amylaasi ja lipaasi. Nämä biomarkkerit ovat kuitenkin epätarkkoja ja epäspesifisiä hylkäämiselle.

Munuaisensiirrossa soluvapaa luovuttajaperäinen DNA, jonka arvo on >1 %, on noussut tehokkaaksi immuunijärjestelmän seurantatyökaluksi munuaissiirteen hylkimisen ja vaurion markkerina. Toistaiseksi erottelevaa luovuttajasta peräisin olevaa soluvapaata DNA-arvoa stabiilille ja hylkivälle allografteille ei ole vahvistettu yhdistetyn munuais-haimasiirtojen vastaanottajille.

Tutkimuksen tavoitteena on auttaa määrittämään normaali määrä luovuttajaperäistä soluvapaata DNA:ta stabiilissa munuais-haima-siirteen toiminnassa yhdistetyissä munuaishaima-siirteen vastaanottajissa samalla, kun määritetään muutoksia soluvapaassa DNA:ssa munuaishaima-vastaanottajilla, joilla on biopsialla todistettu allograftin hyljintä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rowena Delos Santos, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Malone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä populaatio on SPK-potilaita, joilla on stabiili Cr, lipaasi ja amylaasi vähintään 2 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen ja jotka otetaan mukaan ensimmäisen vuoden kuluessa siirrosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Munuais-haimasiirron saajat
  • Potilaalla on oltava stabiili kreatiini, lipaasi, amylaasi vähintään kahden kuukauden ajan elinsiirron jälkeen TAI potilaalle tulee saada biopsia vuoden kuluessa siirrosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin munuaisen tai haiman siirretty elin
  • Potilasta ei oteta mukaan vuoden kuluessa siirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
WU/Barnes-kohortti
Tämän ryhmän SPK-potilaat rekrytoidaan WU/Barnesin siirtokeskuksesta. Tästä kohortista rekrytoidaan yhteensä 25 henkilöä, ja heitä pyydetään toimittamaan verinäyte luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n testaamiseksi 3 kertaa ensimmäisen elinsiirron vuoden aikana. Lisäksi, jos biopsiaa tai hyljintää tapahtuu, lisänäytteitä pyydetään biopsian yhteydessä ja kahdella lisäseurantalla vähintään kuukauden välein.
Muut: DD-cfDNA
Otamme näytteitä luovuttajaperäisestä soluttomasta DNA:sta havainnollisesti. Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota
UT:n lounainen kohortti
Tämän ryhmän SPK-potilaat rekrytoidaan WU/Barnesin siirtokeskuksesta. Tästä kohortista rekrytoidaan yhteensä 25 henkilöä, ja heitä pyydetään toimittamaan verinäyte luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n testaamiseksi 3 kertaa ensimmäisen elinsiirron vuoden aikana. Lisäksi, jos biopsiaa tai hyljintää tapahtuu, lisänäytteitä pyydetään biopsian yhteydessä ja kahdella lisäseurantalla vähintään kuukauden välein.
Muut: DD-cfDNA
Otamme näytteitä luovuttajaperäisestä soluttomasta DNA:sta havainnollisesti. Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DD-cfDNA-taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
määrittää luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n taso SPK-potilailta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Texas
CareDx

Tutkijat

  • Päätutkija: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202011048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisen haimasiirto

Kliiniset tutkimukset DD-cfDNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa