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동시 췌장 신장 이식의 Allosure

2024년 8월 2일 업데이트: Washington University School of Medicine

복합 신장-췌장 수용자에서 공여자 유래 무세포 DNA 평가

이 연구는 안정적인 Allosure 분석 수준과 기능 장애 Allosure 분석 수준을 모두 확립하기 위해 결합된 신장-췌장 이식 수용자에서 공여자 유래 무세포 DNA 백분율(Allosure 테스트를 통해)을 관찰합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 신장-췌장 이식은 제1형 당뇨병과 신부전이 있는 선별된 환자를 위한 최적의 치료법입니다. 제한된 바이오마커는 동종이식편의 건강을 모니터링하는 데 사용됩니다. 신장 이식의 경우 혈청 크레아티닌은 가장 일반적으로 모니터링되는 바이오마커로 남아 있습니다. 췌장 동종이식의 경우 혈당과 혈청 아밀라아제 및 리파아제를 측정합니다. 그러나 이러한 바이오마커는 부정확하고 거부에 대해 비특이적입니다.

신장 이식에서 >1% 값의 무세포 기증자 유래 DNA는 신장 동종이식 거부 및 손상에 대한 마커로서 효과적인 면역 모니터링 도구로 등장했습니다. 지금까지, 결합된 신장-췌장 이식의 수용자에 대해 안정하고 거부적인 동종이식편에 대한 차별적인 공여자 유래 무세포 DNA 값이 확립되지 않았습니다.

연구 목표는 생검에서 입증된 동종이식 거부반응이 있는 신장-췌장 수용자에서 무세포 DNA의 변화를 결정하는 동시에 복합 신장 췌장 이식 수용자의 안정적인 신장-췌장 이식 기능에서 공여자 유래 무세포 DNA의 정상 범위를 확립하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 모집단은 이식 후 최소 2개월 동안 안정한 Cr, 리파제 및 아밀라제를 갖고 이식 후 1년 이내에 등록된 SPK 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 신장-췌장 이식 수혜자
  • 환자는 이식 후 최소 2개월 동안 안정적인 크레아틴, 리파아제, 아밀라아제를 유지해야 하거나 환자는 이식 후 1년 이내에 생검을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 비신장 또는 췌장 이식 장기의 존재
  • 환자가 이식 후 1년 이내에 등록하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
WU/반스 코호트
이 그룹의 SPK 환자는 WU/Barnes 이식 센터에서 모집됩니다. 이 코호트에서 총 25명이 모집되어 이식 첫 해 동안 3번 기증자 유래 무세포 DNA 검사를 위한 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 또한, 조직검사 또는 거부반응이 발생하는 경우 조직검사 시 추가 샘플을 요청하고 최소 1개월 간격으로 2회의 추가 추적 검사를 실시합니다.
다른: DD-cfDNA
기증자 유래 무세포 DNA 샘플을 관찰 방식으로 확보하고 있습니다. 이 연구에는 개입이 없습니다.
UT 사우스웨스턴 코호트
이 그룹의 SPK 환자는 WU/Barnes 이식 센터에서 모집됩니다. 이 코호트에서 총 25명이 모집되어 이식 첫 해 동안 3번 기증자 유래 무세포 DNA 검사를 위한 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 또한, 조직검사 또는 거부반응이 발생하는 경우 조직검사 시 추가 샘플을 요청하고 최소 1개월 간격으로 2회의 추가 추적 검사를 실시합니다.
다른: DD-cfDNA
기증자 유래 무세포 DNA 샘플을 관찰 방식으로 확보하고 있습니다. 이 연구에는 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DD-cfDNA 수준
기간: 일년
SPK 환자의 공여자 유래 무세포 DNA 수준 결정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

University of Texas
CareDx

수사관

  • 수석 연구원: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 202011048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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