Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allosure a szimultán hasnyálmirigy-veseátültetésben

2023. április 20. frissítette: Washington University School of Medicine

A donorból származó sejtmentes DNS értékelése kombinált vese-hasnyálmirigy-recipiensekben

Ez a vizsgálat a donorból származó sejtmentes DNS százalékos arányát figyeli meg (az Allosure-teszten keresztül) kombinált vese-hasnyálmirigy-transzplantált recipienseknél, hogy megállapítsa mind a stabil, mind a diszfunkcionális Allosure assay szinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyidejű vese-hasnyálmirigy-transzplantáció az optimális kezelés egyes 1-es típusú cukorbetegségben és veseelégtelenségben szenvedő betegek számára. Korlátozott biomarkereket használnak az allograftok egészségi állapotának nyomon követésére. Vesetranszplantáció esetén a szérum kreatinin továbbra is a leggyakrabban monitorozott biomarker; a hasnyálmirigy allograftnál mérjük a vércukorszintet és a szérum amilázt és lipázt. Ezek a biomarkerek azonban pontatlanok és nem specifikusak az elutasításra.

Vesetranszplantáció során a 1%-nál nagyobb értékű, sejtmentes donor eredetű DNS hatékony immunmonitorozó eszközként jelent meg a vese allograft kilökődésének és sérülésének markereként. Eddig nem állapítottak meg diszkriminatív donor eredetű sejtmentes DNS-értéket a stabil és kilökődő allograftok esetében a kombinált vese-hasnyálmirigy-transzplantáció recipiensei esetében.

A vizsgálat célja a donor eredetű sejtmentes DNS normál tartományának megállapítása a stabil vese-hasnyálmirigy graft funkcióban kombinált vese-hasnyálmirigy-transzplantált recipienseknél, miközben meghatározza a sejtmentes DNS változásait biopsziával igazolt allograft kilökődéssel rendelkező vese-hasnyálmirigy-recipiensekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rowena Delos Santos, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Malone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a populáció olyan SPK-betegek, akiknél stabil Cr, lipáz és amiláz a transzplantáció után legalább 2 hónapig, és akiket a transzplantációt követő első évben regisztrálnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Vese-hasnyálmirigy transzplantációban részesülők
  • A betegnek stabil kreatinnal, lipázzal, amilázzal kell rendelkeznie legalább két hónapig a transzplantáció után VAGY a betegnek biopsziát kell kapnia a transzplantációt követő egy éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Nem vese- vagy hasnyálmirigy-átültetett szerv jelenléte
  • A beteget a transzplantációt követő 1 éven belül nem veszik fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
WU/Barnes kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó SPK-betegeket a WU/Barnes Transplant Centerből veszik fel. Ebből a csoportból összesen 25 főt vesznek fel, és kérik, hogy adjanak vérmintát, hogy a transzplantáció első évében háromszor teszteljék a donor eredetű sejtmentes DNS-t. Ezen túlmenően, ha bármilyen biopszia vagy kilökődés történik, további mintákat kell kérni a biopszia időpontjában, és további két nyomon követés céljából, legalább egy hónapos eltéréssel.
Egyéb: DD-cfDNA
A donor eredetű sejtmentes DNS-hez mintákat veszünk megfigyelési módon. Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás
UT délnyugati kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó SPK-betegeket a WU/Barnes Transplant Centerből veszik fel. Ebből a csoportból összesen 25 főt vesznek fel, és kérik, hogy adjanak vérmintát, hogy a transzplantáció első évében háromszor teszteljék a donor eredetű sejtmentes DNS-t. Ezen túlmenően, ha bármilyen biopszia vagy kilökődés történik, további mintákat kell kérni a biopszia időpontjában, és további két nyomon követés céljából, legalább egy hónapos eltéréssel.
Egyéb: DD-cfDNA
A donor eredetű sejtmentes DNS-hez mintákat veszünk megfigyelési módon. Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DD-cfDNA szinten
Időkeret: 1 év
meghatározza az SPK-betegekből származó donor eredetű sejtmentes DNS szintjét
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

University of Texas
CareDx

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202011048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese hasnyálmirigy transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a DD-cfDNA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel