Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allosure nel trapianto simultaneo di rene del pancreas

2 agosto 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione del DNA privo di cellule derivato dal donatore nei destinatari combinati di rene-pancreas

Questo studio osserverà le percentuali di DNA libero da cellule derivate da donatore (tramite il test Allosure) nei riceventi di trapianto combinato di rene-pancreas per stabilire livelli di dosaggio Allosure sia stabili che disfunzionali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto simultaneo di rene-pancreas è il trattamento ottimale per pazienti selezionati con diabete di tipo 1 e insufficienza renale. Per monitorare la salute degli alloinnesti vengono utilizzati biomarcatori limitati. Per il trapianto di rene la creatinina sierica rimane il biomarcatore più comunemente monitorato; per l'allotrapianto di pancreas vengono misurati la glicemia e l'amilasi e la lipasi sieriche. Tuttavia, questi biomarcatori sono imprecisi e non specifici per il rigetto.

Nel trapianto di rene, il DNA derivato da cellule libere da donatore con un valore > 1% è emerso come un efficace strumento di monitoraggio immunitario come marker per il rigetto e la lesione dell'allotrapianto renale. Finora, non è stato stabilito un valore discriminatorio del DNA libero da cellule derivate dal donatore per allotrapianti stabili e rigettanti per i riceventi di trapianti combinati di rene-pancreas.

Lo scopo dello studio sarà quello di aiutare a stabilire un intervallo normale di DNA libero da cellule derivate da donatore in una funzione stabile dell'innesto rene-pancreas nei riceventi di trapianto combinato di pancreas renale determinando al contempo i cambiamenti nel DNA libero da cellule nei riceventi di rene-pancreas con rigetto dell'allotrapianto comprovato dalla biopsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione sarà costituita da pazienti SPK con Cr stabile, lipasi e amilasi per almeno 2 mesi dopo il trapianto e arruolati entro il primo anno dopo il trapianto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Destinatari di trapianto di rene-pancreas
  • Il paziente deve avere creatina, lipasi, amilasi stabili per almeno due mesi dopo il trapianto OPPURE il paziente deve ricevere una biopsia entro un anno dal trapianto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di organi trapiantati non renali o pancreatici
  • Il paziente non viene arruolato entro 1 anno dal trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte WU/Barnes
I pazienti SPK in questo gruppo saranno reclutati dal centro trapianti WU/Barnes. Verrà reclutato un totale di 25 da questa coorte e verrà chiesto di fornire un campione di sangue per testare il DNA libero da cellule derivate da donatore 3 volte nel corso del primo anno di trapianto. Inoltre, se si verificano biopsie o rigetti, verranno richiesti ulteriori campioni al momento della biopsia e per altri due follow-up a distanza di almeno un mese.
Altro: DD-cfDNA
Stiamo ottenendo campioni di DNA libero da cellule derivate da donatori in modo osservativo. Non vi è alcun intervento in questo studio
Coorte sud-occidentale dell'UT
I pazienti SPK in questo gruppo saranno reclutati dal centro trapianti WU/Barnes. Verrà reclutato un totale di 25 da questa coorte e verrà chiesto di fornire un campione di sangue per testare il DNA libero da cellule derivate da donatore 3 volte nel corso del primo anno di trapianto. Inoltre, se si verificano biopsie o rigetti, verranno richiesti ulteriori campioni al momento della biopsia e per altri due follow-up a distanza di almeno un mese.
Altro: DD-cfDNA
Stiamo ottenendo campioni di DNA libero da cellule derivate da donatori in modo osservativo. Non vi è alcun intervento in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello DD-cfDNA
Lasso di tempo: 1 anno
determinare il livello di DNA libero da cellule derivate da donatore da pazienti con SPK
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of Texas
CareDx

Investigatori

  • Investigatore principale: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202011048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di pancreas renale

Prove cliniche su DD-cfDNA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi