Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Allosure при одновременной трансплантации почки поджелудочной железы

2 августа 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Оценка донорской бесклеточной ДНК у реципиентов комбинированной почки и поджелудочной железы

В этом исследовании будет наблюдаться процент свободной клеточной ДНК, полученной от донора (с помощью теста Allosure) у реципиентов комбинированного трансплантата почки и поджелудочной железы, чтобы установить как стабильные, так и дисфункциональные уровни анализа Allosure.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одновременная трансплантация почки и поджелудочной железы является оптимальным методом лечения некоторых пациентов с сахарным диабетом 1 типа и почечной недостаточностью. Для мониторинга состояния аллотрансплантатов используются ограниченные биомаркеры. Для трансплантации почки креатинин сыворотки остается наиболее часто контролируемым биомаркером; для аллотрансплантата поджелудочной железы измеряют глюкозу крови и сывороточную амилазу и липазу. Однако эти биомаркеры являются неточными и неспецифичными для отторжения.

При трансплантации почки бесклеточная донорская ДНК со значением > 1% стала эффективным инструментом иммунного мониторинга в качестве маркера отторжения и повреждения почечного аллотрансплантата. До сих пор не было установлено дискриминационного значения бесклеточной ДНК, полученной от донора, для стабильных и отторгаемых аллотрансплантатов для реципиентов комбинированных трансплантатов почки и поджелудочной железы.

Целью исследования будет помочь установить нормальный диапазон донорской бесклеточной ДНК при стабильной функции трансплантата почки-поджелудочной железы у реципиентов комбинированного трансплантата почки-поджелудочной железы, а также определить изменения в бесклеточной ДНК у реципиентов почки-поджелудочной железы с подтвержденным биопсией отторжением аллотрансплантата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта популяция будет состоять из пациентов с SPK со стабильным Cr, липазой и амилазой в течение как минимум 2 месяцев после трансплантации и включена в исследование в течение первого года после трансплантации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Реципиенты трансплантата почки-поджелудочной железы
  • У пациента должен быть стабильный уровень креатина, липазы, амилазы в течение как минимум двух месяцев после трансплантации ИЛИ пациент должен пройти биопсию в течение одного года после трансплантации.

Критерий исключения:

  • Наличие трансплантированного органа, отличного от почки или поджелудочной железы
  • Пациент не зарегистрирован в течение 1 года после трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта WU / Barnes
Пациенты с SPK в этой группе будут набраны из центра трансплантации WU/Barnes. В общей сложности 25 человек из этой когорты будут набраны, и им будет предложено предоставить образец крови для тестирования на донорскую бесклеточную ДНК 3 раза в течение первого года трансплантации. Кроме того, если происходят какие-либо биопсии или отторжения, дополнительные образцы будут запрошены во время биопсии и для двух дополнительных последующих осмотров с интервалом не менее одного месяца.
Другой: DD-вкДНК
Мы получаем образцы донорской бесклеточной ДНК методом наблюдения. В этом исследовании нет вмешательства
UT Юго-западная когорта
Пациенты с SPK в этой группе будут набраны из центра трансплантации WU/Barnes. В общей сложности 25 человек из этой когорты будут набраны, и им будет предложено предоставить образец крови для тестирования на донорскую бесклеточную ДНК 3 раза в течение первого года трансплантации. Кроме того, если происходят какие-либо биопсии или отторжения, дополнительные образцы будут запрошены во время биопсии и для двух дополнительных последующих осмотров с интервалом не менее одного месяца.
Другой: DD-вкДНК
Мы получаем образцы донорской бесклеточной ДНК методом наблюдения. В этом исследовании нет вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень DD-вкДНК
Временное ограничение: 1 год
определить уровень донорской бесклеточной ДНК у пациентов с SPK
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of Texas
CareDx

Следователи

  • Главный следователь: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 202011048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться