Allosure vid samtidig pankreas njurtransplantation
Bedömning av donatorhärlett cellfritt DNA i kombinerade njur-pankreasmottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtidig njur-pankreastransplantation är den optimala behandlingen för utvalda patienter med typ 1-diabetes och njursvikt. Begränsade biomarkörer används för att övervaka hälsan hos allotransplantat. För njurtransplantation är serumkreatinin fortfarande den vanligaste övervakade biomarkören; för bukspottkörteltransplantatet mäts blodglukos och serumamylas och lipas. Dessa biomarkörer är dock oprecisa och ospecifika för avslag.
Vid njurtransplantation har cellfritt donatorhärlett DNA till ett värde av >1% framkommit som ett effektivt immunövervakningsverktyg som en markör för avstötning och skada av njurtransplantat. Hittills har ett diskriminerande donatorhärlett cellfritt DNA-värde för ett stabilt och avvisande allotransplantat inte fastställts för mottagare av kombinerade njur-pankreastransplantationer.
Syftet med studien kommer att vara att hjälpa till att etablera ett normalt spektrum av donatorhärlett cellfritt DNA i stabil njur-pankreastransplantatfunktion hos kombinerade njurpankreastransplantationsmottagare samtidigt som förändringar i cellfritt DNA hos njur-pankreasmottagare med biopsibeprövad allotransplantatavstötning bestämmas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Njure-bukspottkörteltransplanterade
- Patienten måste ha stabilt kreatin, lipas, amylas under minst två månader efter transplantationen ELLER patienten måste få en biopsi inom ett år efter transplantationen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av icke-njur- eller pankreastransplanterade organ
- Patienten är inte inskriven inom 1 år efter transplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WU/Barnes kohort
SPK-patienter i denna grupp kommer att rekryteras från WU/Barnes Transplant Center.
Totalt 25 från denna kohort kommer att rekryteras och ombeds ge ett blodprov för att testa för donatorhärlett cellfritt DNA 3 gånger under det första året av transplantationen.
Dessutom, om några biopsier eller avslag inträffar, kommer ytterligare prover att begäras vid tidpunkten för biopsi och för ytterligare två uppföljningar med minst en månads mellanrum.
|
Vi tar prover för cellfritt DNA från donator på ett observationssätt.
Det finns ingen intervention i denna studie
|
|
UT sydvästra kohort
SPK-patienter i denna grupp kommer att rekryteras från WU/Barnes Transplant Center.
Totalt 25 från denna kohort kommer att rekryteras och ombeds ge ett blodprov för att testa för donatorhärlett cellfritt DNA 3 gånger under det första året av transplantationen.
Dessutom, om några biopsier eller avslag inträffar, kommer ytterligare prover att begäras vid tidpunkten för biopsi och för ytterligare två uppföljningar med minst en månads mellanrum.
|
Vi tar prover för cellfritt DNA från donator på ett observationssätt.
Det finns ingen intervention i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DD-cfDNA-nivå
Tidsram: 1 år
|
bestämma nivån av donatorhärlett cellfritt DNA från SPK-patienter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202011048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .