Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allosure ved samtidig pancreas nyretransplantation

2. august 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Vurdering af donorafledt cellefrit DNA i kombinerede nyre-pancreas-recipienter

Denne undersøgelse vil observere donorafledte cellefri DNA-procenter (via Allosure-testen) hos kombinerede nyre-pancreas-transplanterede modtagere for at etablere både stabile og dysfunktionelle Allosure-assayniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig nyre-pancreastransplantation er den optimale behandling for udvalgte patienter med type 1-diabetes og nyresvigt. Begrænsede biomarkører bruges til at overvåge helbredet af allotransplantaterne. Til nyretransplantation er serumkreatinin fortsat den mest almindeligt overvågede biomarkør; for bugspytkirtlens allotransplantat måles blodglucose og serumamylase og lipase. Disse biomarkører er dog upræcise og uspecifikke for afvisning.

Ved nyretransplantation er cellefrit donorafledt DNA med en værdi på >1 % dukket op som et effektivt immunovervågningsværktøj som en markør for nyreallotransplantatafstødning og -skade. Hidtil er en diskriminerende donorafledt cellefri DNA-værdi for et stabilt og afstødende allotransplantat ikke blevet etableret for modtagere af kombinerede nyre-pancreas-transplantationer.

Formålet med undersøgelsen vil være at hjælpe med at etablere et normalt udvalg af donorafledt cellefrit DNA i stabil nyre-pancreas-transplantatfunktion hos kombinerede nyrepancreas-transplantationsmodtagere og samtidig bestemme ændringer i cellefrit DNA hos nyre-pancreas-recipienter med biopsidokumenteret allograftafstødning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne population vil være SPK-patienter med stabil Cr, lipase og amylase i mindst 2 måneder efter transplantation og indrulleret inden for det første år efter transplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nyre-bukspytkirtel transplanterede modtagere
  • Patienten skal have stabil kreatin, lipase, amylase i mindst to måneder efter transplantationen ELLER patienten skal modtage en biopsi inden for et år efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ikke-nyre- eller bugspytkirteltransplanteret organ
  • Patienten er ikke indskrevet inden for 1 år efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
WU/Barnes kohorte
SPK-patienter i denne gruppe vil blive rekrutteret fra WU/Barnes Transplantationscenter. I alt 25 fra denne kohorte vil blive rekrutteret og bedt om at give en blodprøve for at teste for donorafledt cellefrit DNA 3 gange i løbet af det første år af transplantationen. Hvis der opstår biopsier eller afvisninger, vil der desuden blive anmodet om yderligere prøver på tidspunktet for biopsien og for yderligere to opfølgninger med mindst en måneds mellemrum.
Andet: DD-cfDNA
Vi indhenter prøver for donorafledt cellefrit DNA på en observationsmåde. Der er ingen intervention i denne undersøgelse
UT Southwestern-kohorte
SPK-patienter i denne gruppe vil blive rekrutteret fra WU/Barnes Transplantationscenter. I alt 25 fra denne kohorte vil blive rekrutteret og bedt om at give en blodprøve for at teste for donorafledt cellefrit DNA 3 gange i løbet af det første år af transplantationen. Hvis der opstår biopsier eller afvisninger, vil der desuden blive anmodet om yderligere prøver på tidspunktet for biopsien og for yderligere to opfølgninger med mindst en måneds mellemrum.
Andet: DD-cfDNA
Vi indhenter prøver for donorafledt cellefrit DNA på en observationsmåde. Der er ingen intervention i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DD-cfDNA niveau
Tidsramme: 1 år
bestemme niveauet af donorafledt cellefrit DNA fra SPK-patienter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Texas
CareDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rowena Delos Santos, MD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202011048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af nyre bugspytkirtel

Kliniske forsøg med DD-cfDNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner